RCP · AMOXICILINA ARENA 500 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AMOXICILINA ARENA 500 mg
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: capsule
- Concentrație: 500mg
- Deținătorul autorizației: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza de Amoxicilină Arena selectată pentru a trata o infecție individuală trebuie să ia în considerare:
• Microorganismele patogene anticipate și posibila susceptibilitate a acestora la substanțele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
• Gravitatea și localizarea infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este indicat mai jos
Durata terapiei trebuie stabilită în funcție de tipul infecției și răspunsul pacientului și, de regulă, ar trebui sa fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).
Adulți, adolescenți și copii ≥40 kg
| Indicaţie* | Doză* |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acută Abces dentar cu celulită răspândită Cistită acută | 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe-750 mg până la 1 g la interval de 8 ore Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 g administrată de două ori pe zi, timp de o zi |
| Otită medie acută Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe - 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore, timp de 10 zile |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore |
| Infecţii ale articulaţiilor protetice | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Profilaxia endocarditei | 2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore, până la maximum 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 de zile) Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maximum 6 g pe zi în doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile. |
| *T rebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare |
maxi mu m 6 g pe zi î n doze di vi zat e, t i mp de2 10 până l a 30 de zil e Copii <40 kg
Copiii pot fi trataţi cu Amoxicilină Arena sub formă de capsule.
La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.
Doze recomandate:
| Indicaţie + | Doză + |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită | |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | 40 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 100 mg/kg şi zi în trei doze divizate |
| Profilaxia endocarditei | o singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/ kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zile Stadiu final (implicare sistemică):100 mg/ kg şi zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile |
| + Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare. *Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori de doze. |
Vârstnici
Nu este considerată necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală
| RFG (ml/min) | Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg | Copii < 40 kg# |
|---|---|---|
| mai mare de 30 | nu este necesară ajustarea | nu este necesară ajustarea |
| 10 până la 30 | maximum 500 mg de două ori pe zi | 15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două ori pe zi) |
| mai mică de 10 | maximum 500 mg pe zi. | 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maxim 500 mg) |
#În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală.
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă
Hemodializă 15 mg/ kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică.Adulţi, adolescenţi şi Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15copii ≥ 40 kg mg/ kg.
Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/ kg. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Amoxicilină maximum 500 mg pe zi.
Insuficiență hepatică
Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Durata tratamentului
În general tratamentul trebuie continuat timp de 2-3 zile după dispariţia simptomelor. În infecţiile determinate de streptococul beta-hemolitic, durata tratamentului trebuie să fie de 6-10 zile pentru a se obţine eradicarea.
Mod de administrare
Amoxicilină Arena se administrează oral.
Absorbţia Amoxicilinei Arena nu este afectată de alimente.
Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările de doze pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.
A se înghiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a deschide capsula.
Interacțiuni
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu: Probenecid Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreția tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentrații plasmatice crescute și prelungite de amoxicilină. Alopurinol Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea producerii de reacții cutanate alergice. Tetracicline Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot influența efectele bactericide ale amoxicilinei. Anticoagulante orale Anticoagulantele orale și antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacțiuni. Totusi, în literatura de specialitate sunt menționate cazuri de rate normalizate internaționale crescute la pacienții care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină și cărora le-a fost prescris concomitent și tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombina sau rata normalizată internațională trebuie monitorizate cu atenție după inițierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 si 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, cauzând o posibila creștere a nivelului de toxicitate a acestuia.
Sarcină și alăptare
Sarcina Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformații congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate tratamentului. Alăptarea Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantitați mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree și infecție fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilității la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcție de reproducere nu au aratat existența unor efecte asupra fertilitătii.
