RCP · AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC GEMAX PHARMA 875 mg/125 mg

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conținutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele sunt declarate pentru componente individuale.

Doza de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma selectată pentru tratamentul unei infecții specifice trebuie să ia în considerare:

Agenții patogeni suspectați și sensibilitatea lor probabilă la medicamente antibacteriene (vezi pct. 4.4).

• Severitatea și localizarea infecției.

• Vârsta, greutatea și funcția renală ale pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor farmaceutice alternative ale medicamentelor similare (de exemplu, cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și/sau cu cantități diferite de amoxicilină și acid clavulanic) trebuie avută în vedere dacă este necesar (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Pentru adulți, adolescenți și copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma furnizează o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi și 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, atunci când este administrată conform recomandărilor de mai jos.

Pentru copiii cu greutatea < 40 kg, această formă farmaceutică de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma furnizează o doză zilnică maximă de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, atunci când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă prescrierea unui alt medicament pentru a evita administrarea unor doze zilnice mari care nu sunt necesare de acid clavulanic (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecții (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reexaminarea pacientului (vezi pct. 4.4 referitor la tratamentul prelungit).

Adulți, adolescenți și copii cu greutatea ≥ 40 kg

Doze recomandate:

• doză standard (pentru toate indicațiile): 875 mg/125 mg de două ori pe zi;

• doză mai mare (în special pentru infecții precum otită medie, sinuzită, infecții ale căilor respiratorii inferioare și infecții ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg corp/zi până la 45 mg/6,4 mg/kg corp/zi administrate în două prize separate;

• până la 70 mg/10 mg/kg corp/zi administrate în două prize separate pot fi luate în considerare pentru unele infecții (precum otită medie, sinuzită și infecții ale căilor respiratorii inferioare) .

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie tratați cu comprimate de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma.

La copii cu greutate mai mică de 25 kg este de preferat să se administreze tratament cu medicamente într-o formă farmaceutică diferită (de exemplu, suspensie sau plicuri de uz pediatric).

Nu sunt disponibile date clinice pentru forma farmaceutică de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma cu raportul 7:1 pentru dozele mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg corp/zi la copiii sub 2 ani.

Nu există date clinice pentru formele farmaceutice de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma cu raportul 7:1 la copii cu vârsta sub 2 luni. Prin urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de vârstă.

Tabelul de mai jos explică doza administrată (în mg/kg corp) la copii cu greutatea între 25 kg și 40 kg care au luat un singur comprimat de 875 mg/125 mg.

Greutate corporală [kg] 40 35 30 25 Doză unică recomandată [mg/kg corp] (vezi mai sus)

Vârstnici

Ajustarea dozei nu este considerată necesară.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min nu se recomandă utilizarea formei farmaceutice de Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma cu un raport amoxicilină/acid clavulanic de 7:1 deoarece nu există recomandări privind ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

A se administra cu prudență și a se monitoriza funcția hepatică la intervale de timp stabilite (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma este pentru administrare orală.

Amoxicilină/Acid Clavulanic Gemax Pharma trebuie administrat în timpul mesei pentru a reduce posibilitatea apariției intoleranței gastro-intestinale.

Tratamentul poate fi început pe cale parenterală, respectând recomandările din RCP-ul medicamentului în formă farmaceutică intravenoasă (i.v)., și apoi continuat cu medicamentul pentru administrare orală.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale și antibioticele penicilinice au fost amplu utilizate în practica medicală fără a se raporta interacțiuni medicamentoase. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional normalizat (INR) la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină la care a fost prescrisă o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR trebuie monitorizate cu atenție prin adăugarea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult decât atât, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8). Metotrexat Penicilinele pot scădea excreția metotrexatului determinând o posibilă creștere a toxicității. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Probenecidul scade secreția tubulară renală de amoxicilină, ceea ce poate duce la concentrații sanguine crescute și prelungite de amoxicilină în sânge. Micofenolat mofetil La pacienții trataţi cu micofenolat mofetil, după începerea tratamentului pe cale orală cu amoxicilină și acid clavulanic a fost raportată scăderea cu aproximativ 50% a nivelului pre-doză de metabolit activ al acidului micofenolic (AMF) . Este posibil ca modificarea nivelului pre-doză să nu exprime cu acurateţe variațiile expunerii totale la AMF. În consecință, în mod normal o modificare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absența dovezilor clinice de disfuncție a grefei. Cu toate acestea, ar trebui efectuată monitorizarea clinică atentă pe parcursul tratamentului combinat și la scurt timp după tratamentul antibiotic.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea amoxicilinei/acidului clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Într-un singur studiu efectuat la femei cu ruptură prematură și precoce a membranelor fetale, s-a raportat că tratamentul profilactic cu amoxicilină/acid clavulanic poate fi asociat cu un risc crescut de enterocolită necrotizantă la nou-născuți. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este considerată esențială de către medic. Alăptarea Ambele substanțe sunt excretate în laptele matern (nu există date cunoscute cu privire la efectele acidului clavulanic la sugarul alăptat). În consecință, diareea și infecția fungică a membranelor mucoase sunt posibile la sugarul alăptat, astfel încât ar putea fi necesară întreruperea alăptării. Trebuie luată în considerare posibilitatea de sensibilizare. Amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizat în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul curant.