RCP · AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA 1000 mg/200 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA 1000 mg/200 mg
- Cod ATC: J01CR02
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 1000mg/200mg
- Deținătorul autorizației: LABORATORIO REIG JOFRE S.A. - SPANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele din întreg cuprinsul textului exprimă combinația amoxicilină/acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele exprimă fiecare componentă individuală.
Doza de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma care este selectată pentru a trata o infecție individuală trebuie să ia în considerare:
• Agenții patogeni presupuși și susceptibilitatea probabilă a acestora la antibiotic (a se vedea pct. 4.4)
• Severitatea și localizarea infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum apare mai jos.
Utilizarea unor forme farmaceutice alternative de amoxicilină/acid clavulanic (cum sunt cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și/sau proporții diferite de amoxicilină și acid clavulanic) trebuie luată în considerare (vezi pct.4.4 și 5.1).
Această combinație de Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă oferă o doză zilnică totală de 3000 mg amoxicilină și 600 mg acid clavulanic atunci când este administrat conform recomandărilor de mai jos. Dacă este necesară o doză zilnică crescută de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări farmaceutice de uz intravenos de amoxicilină/acid clavulanic pentru a evita administrarea unor doze zilnice crescute în mod nejustificat de acid clavulanic.
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul pacientului. Unele infecții (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluare (vezi pct. 4.4 privind terapia prelungită).
Trebuie luate în considerare recomandările din ghidurile de diagnostic și tratament locale privind frecvențele de dozare adecvate pentru amoxicilină/acid clavulanic.
Adulți și copii ≥ 40 kg
Pentru tratamentul infecțiilor conform indicațiilor de la pct. 4.1: 1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore
Pentru profilaxia chirurgicală Pentru proceduri cu durată sub 1 oră, doza recomandată de amoxicilină /acid clavulanic este 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg administrată la inducerea anesteziei. Doze de 2000 mg/200 mg pot fi obținute prin utilizarea unei alte formulări de uz intravenos de amoxicilină /acid clavulanic.
Pentru procedurile cu durată peste 1 oră, doza recomandată de amoxicilină/acid clavulanic este 1000 mg/200 mg până la 2000 mg/200 mg administrată la inducerea anesteziei, până la 3 doze de 1000 mg/200 mg în 24 de ore.
Pentru semnele clinice manifeste de infecție operatorie va fi necesară o schemă terapeutică intravenoasă sau orală post-operatorie obișnuită.
Copii < 40 kg
Doze recomandate:
• Copii cu vârstă de 3 luni și peste: 25 mg/5 mg per kg greutate corporală la fiecare 8 ore
• Copii cu vârstă mai mică de 3 luni sau greutatea sub 4 kg: 25 mg/5 mg per kg greutate corporală la fiecare 12 ore.
Vârstnici
Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
Ajustările dozei se bazează pe doza maximă recomandată de amoxicilină.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) > 30 ml/min.
Adulți și copii≥40 kg
| CrCl: 10-30 ml/min | Doza inițială de 1000 mg/200 mg și apoi 500 mg/100 mg administrată de două ori pe zi |
|---|---|
| CrCl < 10 ml /min | Doza inițială de 1000 mg/200 mg și apoi 500 mg/100 mg administrată la fiecare 24 de ore |
| Hemodializă | Doza inițială de 1000 mg/200 mg și urmată apoi de 500 mg/100 mg la fiecare 24 de ore, plus o doză de 500 mg/100 mg la sfârșitul dializei (deoarece concentrațiile serice de amoxicilină și acid clavulanic sunt scăzute) |
Copii < 40 kg
| CrCl: 10 până la 30 ml/min | 25 mg/5 mg perr kg greutate corporală administrate la fiecare 12 ore |
| CrCl < 10 ml /min | 25 mg/5 mg per kg greutate corporală administrate la fiecare 24 de ore |
| Hemodializă | 25 mg/5 mg pe kg greutate corporală administrate la fiecare 24 de ore, plus o doză de 12,5 mg/2,5 mg pe kg greutate corporală la sfârșitul dializei (deoarece concentrațiile serice atât ale amoxicilinei, cât și ale acidului clavulanic sunt scăzute). |
Insuficiență hepatică
Dozare cu prudență și monitorizarea funcției hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Mod de administrare
Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este pentru administrare intravenoasă.
Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate fi administrat fie prin injectare intravenoasă lentă timp de 3 până la 4 minute direct într-o venă, fie prin picurare într-un cateter sau perfuzie cu durata de 30 până la 40 min. Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma nu este adecvat pentru administrare intramusculară.
Copiilor cu vârsta mai mică de 3 luni trebuie să li se administreze Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma numai prin perfuzie.
Tratamentul cu Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma poate fi inițiat prin utilizarea unui medicament de uz intravenos urmat de administrarea orală adecvată, după cum se consideră necesar pentru fiecare pacient în parte.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Anticoagulante orale Anticoagulantele orale și penicilinele (antibiotice betalactamice) au fost utilizate pe larg în practică fără interacțiuni raportate. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional normalizat (INR) la pacienții menținuți în tratament cu acenocoumarol sau warfarină la care a fost recomandată o schemă de tratament cu amoxicilină. Dacă administrarea concomitentă este necesară, timpul de protrombină sau INR trebuie monitorizate atent la introducerea sau scoaterea amoxicilinei din schema de tratament. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8). Metotrexat Penicilinele pot scădea excreția metotrexat, provocând o posibilă creștere a toxicității. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Probenecidul scade secreția tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la niveluri crescute și prelungite în sânge de amoxicilină, dar nu și de acid clavulanic. Micofenolat mofetil La pacienții tratați cu micofenolat mofetil, s- a raportat reducerea concentrației pre-doză a metabolitului activ acid micofenolic (AMF) cu aproximativ 50% după începerea tratamentului cu amoxicilină orală și acid clavulanic. Este posibil ca modificarea nivelului pre-doză să nu reprezinte cu exactitate modificări în expunerea generală la AMF. Prin urmare modificarea dozei de micofenolat mofetil nu ar trebui să fie necesară în mod normal în absența dovezilor clinice de disfuncție a grefei. Cu toate acestea, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă în timpul administrării combinației și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.
Sarcină și alăptare
Sarcina Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte pentru sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naștere sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind utilizarea de amoxicilină/acid clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Într-un singur studiu la femei, pentru ruperea prematură a membranelor fetale înainte de termen , s-a raportat că tratamentul profilactic cu amoxicilină/acid clavulanic poate fi asociat cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți. Trebuie evitată administrarea în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este considerată absolut necesară de către medic. Alăptarea Ambele medicamente sunt excretate în laptele matern (nu se cunoaște nimic despre efectele acidului clavulanic la sugarul alăptat). Prin urmare, diareea și infecția fungică a membranelor mucoase este posibilă la sugarul alăptat, încât alăptarea poate fi întreruptă. Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției unei alergii/reacții de sensibilitate. Combinația amoxicilina/acid clavulanic trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc de către medicul care tratează pacientul.
