RCP · AMOKSIKLAV 875 mg/125 mg

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative ale Amoksiklav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ de 40 kg, această formulare de Amoksiklav eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Amoksiklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului.

Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii ≥ 40 kg

Doze recomandate • doza standard (pentru toate indicaţiile): 875 mg/125 mg de două ori pe zi;

• doză mai mare (în special pentru infecţii precum otită medie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii < 40 kg

Comprimatele filmate de Amoksiklav 875 mg/125 mg nu sunt recomandate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg.

Copiii pot să fie tratați cu alte forme farmaceutice de Amoxiklav, precum suspensia orală.

Doze recomandate:

- 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi, de două ori pe zi;

- până la 70 mg/10 mg/kg şi zi administrate de două ori pe zi (pentru unele infecţii precum otite medii, sinuzite şi infecţii ale tractului respirator inferior)

Nu sunt disponibile date clinice privind dozele de amoxicilină/acid clavulanic (în raport 7:1) mai mari de 45 mg/6,4 mg/kg corp şi zi la copii cu vârsta sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice privind dozele de amoxicilină/acid clavulanic (în raport 7:1) pentru pacienţi cu vârsta sub 2 luni. De aceea, la această categorie de vârstă nu se pot face recomanări privind dozajul.

Vârstnici

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea formulărilor de Amoksiklav cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Amoksiklav se administrează pe cale orală.

A se administra în timpul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

Tratamentul poate să înceapă cu Amoksiklav administrat parenteral şi poate fi continuat cu preparate orale de Amoksiklav.

Durata tratamentului trebuie să fie corespunzătoare cu indicaţia şi să nu depăşească 14 zile fără o reevaluare medicală.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat de mofetil La pacienții care primesc micofenolat de mofetil s-a raportat reducerea concentrației metabolitului activ acid micofenolic (AM) cu aproximativ 50% în urma administrării orale de amoxicilină și acid clavulanic. Schimbarea concentrației poate să nu exprime cu exactitate modificările expunerii totale la AM. Prin urmare, în mod normal, în absența unei dovezi clinice de disfuncție a grefei nu este necesară modificarea dozei de micofenolat de mofetil. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.