RCP · AMOKSIKLAV 600 mg/42,9 mg/5 ml

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agenții patogeni preconizați și susceptibilitatea probabilă a acestora la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile, fără examinare (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Nu există experienţă cu Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală la adulţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.

Copii cu greutatea < 40 kg (cu vârsta ≥ 3 luni)

Doza recomandată de Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este de 90 mg/6,4 mg/kg şi zi, în două prize.

Nu există date clinice referitoare la Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (Cl ) mai mare de 30 ml/min. Cr

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min nu este recomandată utilizarea de Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei, pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastro - intestinală. Pacienții trebuie să bea un pahar cu apă după administrarea suspensiei.

A se agita pentru afânare (micșorarea densității unui material granular și mărirea implicită a volumului acestei pulberi), a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita.

A se agita flaconul înainte de administrarea fiecărei doze.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină cărora li s-a prescris un tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă și de acid clavulanic. Micofenolat de mofetil La pacienții tratați cu micofenolat de mofetil s-a raportat reducerea concentrației metabolitului activ acid micofenolic (AM) cu aproximativ 50% în urma administrării orale de amoxicilină și acid clavulanic. Modificarea concentrației plasmatice înainte de administrare dozei poate să nu exprime cu exactitate modificările expunerii totale la AM. Prin urmare, în mod normal, în absența unei dovezi clinice de disfuncție a grefei, nu este necesară modificarea dozei de micofenolat de mofetil. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție în timpul utilizării concomitente și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea combinației amoxicilină/acid clavulanic în timpul sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu efectuat la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu combinația amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât poate fi necesară întreruperea alăptării. Trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării. Combinația amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.