RCP · AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative ale Amoksiklav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Amoksiklav eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Amoksiklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie să depăşească 14 zile, fără o reevaluare de către medic. La copii, dozele exacte de medicament se stabilesc pe baza greutăţii corporale.

Dozele zilnice uzuale recomandate sunt:

Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg

Sunt recomandate alte forme farmaceutice, cum ar fi comprimatele, de concentraţii diferite.

Nou-născuţi şi sugari sub vârsta de 2 luni:

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Amoksiklav din formulările cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. Ca urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienţi.

Copii cu greutatea < 40 kg

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize;

• pentru unele infecţii (cum ar fi otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Amoksiklav din formulările cu raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Seringa dozatoare este inclusă pentru dozarea şi administrarea suspensiei

Doza zilnică exactă trebuie stabilită pe baza greutăţii corporale a copilului.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Amoksiklav trebuie administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi şi funcţia hepatică trebuie monitorizată periodic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea formulărilor de Amoksiklav cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Amoksiklav se administrează pe cale orală.

A se administra în timpul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală.

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP corespunzător formulării I.V. şi continuat cu un preparat oral.

Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 35 ml pulbere pentru suspenie orală:

Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 34 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 70 ml pulbere pentru suspenie orală:

Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 66 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 140 ml pulbere pentru suspenie orală:

Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 132 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat de mofetil La pacienții care primesc micofenolat de mofetil s-a raportat reducerea concentrației metabolitului activ acid micofenolic (AM) cu aproximativ 50% în urma administrării orale de amoxicilină și acid clavulanic. Schimbarea concentrației poate să nu exprime cu exactitate modificările expunerii totale la AM. Prin urmare, în mod normal, în absența unei dovezi clinice de disfuncție a grefei nu este necesară modificarea dozei de micofenolat de mofetil. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.