RCP · AMLODIPINA VIM SPECTRUM 5 mg

Doze

Adulți

Atât pentru hipertensiunea arterială, cât și pentru angină pectorală doza uzuală inițială este de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută până la doza maximă 10 mg, în funcție de răspunsul terapeutic individual.

La pacienții hipertensivi, Amlodipină Vim Spectrum a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA. Pentru tratamentul anginei pectorale, Amlodipină Vim Spectrum poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienții cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitrați și/sau doze adecvate de beta-blocante.

În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante și inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Amlodipină Vim Spectrum.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Administrarea de doze similare de Amlodipină Vim Spectrum la pacienții vârstnici sau la pacienții tineri este la fel de bine tolerată. La pacienții vârstnici, se recomandă schema de administrare uzuală, dar creșterea dozei trebuie realizată cu precauție (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudență și inițierea tratamentului necesită doze mici (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficiență renală

Modificările concentrației plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienței renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu se poate elimina prin dializă.

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze inițiale de 2,5 mg, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă valorile țintă ale tensiunii arteriale nu sunt atinse după 4 săptămâni de tratament. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Comprimat pentru administrare orală.

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderați (inhibitori ai proteazelor, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creșterea ușoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificația clinică a acestor variații ale farmacocineticii poate fi mai pronunțată la pacienții vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică și ajustarea dozelor. Inductori ai CYP3A4: Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum). Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienți poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creșterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale. Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil și administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilație ventriculară letală și colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienți cu predispoziție pentru hipertermia malignă și tratați pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina. Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potențează efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive. În studii clinice cu privire la interacțiune, amlodipina nu a influențat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei. Simvastatină: administrarea concomitentă a unor doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creștere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei în monoterapie. La pacienții în tratament concomitent cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la

20 mg pe zi.

Sarcina La om, siguranța utilizării amlodipinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Utilizarea în sarcină este recomandată doar dacă nu există altă alternativă terapeutică mai sigură și când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă și făt. Alăptarea Amlodipina este excretată în laptele uman. Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 – 7 %, cu o valoare maximă de 15 %. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarului.Decizia privind continuarea/întreruperea alăptării sau tratamentului trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării sugarului și de beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea La unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potențial al amlodipinei asupra fertilității sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la șobolan, s-au observat efecte adverse asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3).