RCP · AMLODIPINA LPH 5 mg

Doze

Adulţi

Atât pentru hipertensiunea arterială cât şi pentru angina pectorală doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg în funcţie de răspunsul terapeutic individual.

La pacienţii hipertensivi, amlodipina a fost utilizată în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfa-blocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA. În angina pectorală, poate fi utilizată în monoterapie sauamlodipina în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.

În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Administrarea de doze similare de amlodipină la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficienţă renală

Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 si 17 ani La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4 săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Pentru acest medicament nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Comprimat pentru administrare orală

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor. Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. La pacienţii la care se administrează concomitent claritromicină şi amlodipină, există un risc crescut de hipotensiune. Se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor când se administrează concomitent amlodipină cu claritromicină. Inductori ai CYP3A4: nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Nu sunt date disponibile referitor la efectul inductorilor CYP 3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, Hypericum perforatum- sunătoare) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale. Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina. Efectul amlodipinei asupra altor medicamente Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive. Tacrolimus: la administrarea concomitentă de tacrolimus şi amlodipină există un risc de nivele crescute de tacrolimus în sânge. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient în tratament cu tacrolimus, necesită monitorizarea nivelurilor de tacrolimus în sânge şi atunci când este cazul, ajustarea dozelor de tacrolimus. În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei. Ciclosporină: nu s-au efectuat studii de interacţiune cu ciclosporină şi amlodipină la voluntari sănătoşi sau alte grupe de pacienţi, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, unde s-au observat creşteri variabile ale concentraţiei de ciclosporină (media 0% şi 40%). Trebuie avută în considerare monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant renal trataţi cu amlodipină şi trebuie efectuate reduceri de doză după cum este necesar. Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de 10 mg de amlodipină cu 80 mg simvastatină a dus la o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în monoterapie. Doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg pe zi la pacienţii trataţi cu amlodipină.

Sarcina La om, siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Utilizarea în sarcină este recomandată doar când nu există altă alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau a tratamentului trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării sugarului şi de beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).