RCP · AMLODIPINA HELCOR 10 mg

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă) cu sau fără alimente.

Adulţi

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale, doza iniţială este de 5 mg amlodipină, o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi obţinut în 2-4 săptămâni, doza poate fi crescută la un maximum de 10 mg pe zi (administrat în doză unică), în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului. Amlodipina poate fi utilizată atât în monoterapie, cât şi în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii care suferă de angină pectorală.

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta între 6 şi 17 ani Doza orală iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani este de 2,5 mg odată pe zi, crescută la 5 mg odată pe zi dacă valoarea ţintă a tensiunii arteriale nu este atinsă după 4 săptămâni. Dozele mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi(vezi pct. 5.1 şi 5.2). Efectul amlodipinei asupra tensiunii arteriale la copiii cu vârsta sub 6 ani nu este cunoscut. Doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută cu Amlodipină Helcor 5 mg deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a putea fi divizate în două părţi egale.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă doza uzuală, dar se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozei (vezi punctul 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Se recomandă doza uzuală (vezi punctul 5.2). Amlodipina nu se poate elimina prin dializă. La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă amlodipina trebuie administrată cu deosebită prudenţă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu a fost stabilită schema de dozaj la pacienţii cu insuficienţă hepatică. De aceea, amlodipina trebuie administrată cu prudenţă (vezi punctul 4.4).

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitorii izoenzimei 3A4 a citocromului P 450: administrarea concomitentă a eritromicinei (inhibitor CYP 3A4) la pacienţi tineri şi a diltiazemului la vârstnici a determinat creşterea concentraţiei plasmatice de amlodipină cu 22% şi, respectiv 50%. Totuşi, relevanţa clinică a acestor observaţii este incertă. Nu se poate exclude posibilitatea ca inhibitorii puternici ai CYP 3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir) să crească concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în caz de asociere cu inhibitori CYP 3A4. Totuşi, nu au fost raportate reacţii adverse ca urmare a unor astfel de interacţiuni. Inductorii izoenzimei 3A4 a citocromului P 450: nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor 3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă de inductori CYP 3A4 (de exemplu rifampicină, preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP 3A4. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine. În studiile de interacţiune cimetidina, aluminiul/magneziul (antiacide) şi sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei. Efectul amlodipinei asupra altor medicamente Prin administrarea concomitentă a amlodipinei cu alte medicamente antihipertensive, efectul antihipertensiv se cumulează. În studiile de interacţiune amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, alcoolului etilic, warfarinei sau ciclosporinei. Amlodipina nu determină modificări ale parametrilor de laborator.

Sarcina Siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la şobolan nu au demonstrat efecte toxice cu excepţia întârzierii datei naşterii şi a prelungirii travaliului la doze de 50 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om. Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată doar dacă nu există o alternativă mai sigură şi atunci când afecţiunea însăşi reprezintă risc mai mare pentru mamă şi făt. Alăptarea Nu se ştie dacă amlodipina se excretă în laptele matern. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu amlodipină trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă.