RCP · AMLODIPINA ARENA 10 mg

Pentru uz oral. Adulţi: Doza iniţială pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale este de 5 mg o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi obţinut în decurs de 2-4 săptămâni, această doză poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg zilnic (ca doză unică), în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Amlodipina poate fi utilizată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală.

1 Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani): Amlodipina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici: La vârstnici sunt recomandate scheme de administrare uzuale, totuşi, creşterea dozei trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală: Sunt recomandate scheme de administrare uzuale (vezi pct. 5.2). Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina trebuie administrată cu precauţie pacienţilor trataţi prin dializă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu a fost stabilită o schemă de administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare amlodipina trebuie administrată cu precauţie (vezi pct. 4.4).

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: un studiu la vârstnici a arătat că diltiazem inhibă metabolizarea amlodipinei, probabil pe calea CYP3A4, deoarece concentraţiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% şi efectul amlodipinei este crescut. Nu poate fi exclus, că cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul) cresc concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inhibitorii CYP3A4. Inductori ai CYP3A4: nu există informaţii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare) asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale amlodipinei. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inductorii CYP3A4. Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Amlodipina poate creşte efectul altor medicamente antihipertensive, cum sunt medicamentele blocante ale receptorilor beta-adrenergici, inhibitorii ECA, alfa-1 blocantele şi diureticele. La pacienţii cu risc crescut (de exemplu, după infarctul miocardic) asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici conduce la insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi (un nou) infarct miocardic. În studiile clinice referitoare la interacţiuni, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei. În studiile de interacţiune clinică, sucul de grapefruit, cimetidina, medicamentele care conţin aluminiu sau magneziu (antiacide) şi sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei. Nu există niciun efect al amlodipinei asupra testelor de laborator.

Sarcina Nu există date adecvate legate de utilizarea amlodipinei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om. În consecinţă, amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic este superior riscului potenţial al tratamentului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Blocante ale canalelor de calciu similare, de tipul dihidropiridinei, sunt excretate în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu amlodipină.