RCP · AMIRIOX 0,3 mg/ml

Doze

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizat mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Amiriox la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Mod de administrare

Doar pentru administrare oftalmică.

Amiriox este o soluție sterilă, care nu conține conservanți.

Absorbţia sistemică se reduce prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Acest lucru poate duce la o scădere a incidenței reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a activităţii locale.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat, la un interval de cel puţin 5 minute. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. La om nu se anticipează interacţiuni, deoarece în urma administrării oftalmice a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți), concentraţiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml). Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime prin multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice. În cadrul studiilor clinice, bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice, fără dovezi ale unor interacţiuni. Utilizarea concomitentă de Amiriox cu alte medicamente antiglaucomatoase, în afara beta blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adăugat al glaucomului. Există un potenţial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, Amiriox) la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizaţi împreună cu alţi analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari, maternotoxice (vezi pct. 5.3). Amiriox nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Amiriox trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.