RCP · AMIODARONA ARENA 200 mg

Doza recomandată pentru tratamentul de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate Amiodaronă Arena 200 mg) pe zi, timp de 8-15 zile.

În anumite cazuri, tratamentul de atac poate fi început şi cu doze mai mari, 800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă (4-5 comprimate Amiodaronă Arena 200 mg) pe zi, sub supraveghere electrocardiografică.

Doza recomandată pentru tratamentul de întreţinere este de 100-400 mg clorhidrat de amiodaronă (1/2-2 comprimate Amiodaronă Arena 200 mg) pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului; se tatonează doza minimă eficace.

Rareori este necesară o doză de întreţinere mai mare.

Doza de întreţinere trebuie revizuită periodic, mai ales când aceasta depăşeşte 200 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi.

Asocieri contraindicate: - anumite medicamente care determină torsade de vârfuri (bepridil, difemanil, disopiramidă, chinidină, forme i.v. de eritromicină, sultopridă, vincamină): risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri; - sotalol, dofetilidă: risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri; - sparfloxacină: risc de apariţie a torsadei de vârfuri prin prelungirea intervalului QT (efect aditiv electrofiziologic). Asocieri nerecomandate: - anumite medicamente care pot determina torsade de vârfuri (astemizol, halofantrină, pentamidină): risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri; este necesară supraveghere clinică şi ECG; - laxative iritante: risc de apariţie a torsadei de vârfuri (hipokaliemia este un factor favorizant, la fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent); se va utiliza un laxativ din altă clasă; - diltiazem injectabil: risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular; dacă această asociere este indispensabilă, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă; - beta-blocante (altele decât esmololul): posibilitate de apariţie a unor modificări ale automatismului şi conducerii prin suprimarea mecanismului simpatic compensator; este necesară supraveghere clinică şi ECG. Asocieri care necesită precauţii de utilizare: - anticoagulante orale (acenocumarol, warfarina): creşterea efectului anticoagulant şi risc hemoragic; necesită control frecvent al INR şi adaptarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui; - ciclosporină: creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină prin scăderea metabolizării hepatice a acestora cu risc de nefrotoxicitate; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale şi determinarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei cu adaptarea dozelor în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui; - diltiazem (oral): risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular în special la vârstnici; se recomandă supraveghere clinică şi ECG; - digitalice: scăderea automatismului (bradicardie excesivă) şi tulburări de conducere atrio- ventriculare; pentru digoxină: poate creşte digoxinemia, prin diminuarea clearance-ului digoxinei; sunt necesare supraveghere clinică şi ECG şi controlarea concentraţiei plasmatice a digoxinei; - esmolol: tulburări de contractilitate, automatism şi conducere (prin suprimarea mecanismului simpatic compensator); se recomandă supraveghere clinică şi ECG; - medicamente hipokaliemiante: diuretice, corticoizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid, amfotericină B administrată i.v.: risc de apariţie a torsadei de vârfuri (hipokaliemia este un factor favorizant, la fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent); este necesară prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei şi supravegherea intervalului QT; în caz de apariţie a torsadei de vârfuri, nu se vor administra antiaritmice; - fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei, cu semne de supradozaj, mai ales semne neurologice (prin scăderea metabolismului hepatic al fenitoinei); sunt necesare supraveghere clinică şi scăderea dozei de fenitoină la apariţia semnelor de supradozaj.

Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, un efect malformativ la specia umană nu este de aşteptat. Substanţele responsabile de malformaţii la specia umană nu s-au dovedit teratogene la animale în studii bine conduse la două specii. În clinică nu există până în prezent date suficiente pentru a evalua un posibil efect malformativ al clorhidratului de amiodaronă dacă se administrează în primul trimestru de sarcină. Tiroida fetală începe să fixeze iod începând din a 14-a săptămână de amenoree; nici un efect asupra tiroidei fetale nu este de aşteptat în caz de administrare anterior de această dată. O supraîncărcare cu iod asociată cu utilizarea acestui produs după această perioadă poate determina hipotiroidie fetală, biologic sau clinic (guşă). În consecinţă, nu se recomandă administrarea clorhidratului de amiodaronă în trimestrul I iar în trimestrele II şi III ale sarcinii este contraindicată. Clorhidratul de amiodaronă traversează bariera feto-placentară şi este excretat în lapte în cantităţi mari. În consecinţă, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă.