RCP · AMFOTERICINA B LIPOZOMALA TILLOMED 50 mg

Doze

Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea bolilor fungice invazive. Neechivalența medicamentelor cu amfotericină:

Diferite medicamente cu amfotericină (compuși cu deoxicolat de sodiu, lipozomali, lipidici) nu sunt echivalente în ceea ce privește farmacodinamica, farmacocinetica și dozarea. Prin urmare, nu trebuie utilizate în mod interschimbabil fără a se ține cont de aceste diferențe. Atât denumirea comercială, cât și numele comun și doza trebuie verificate înainte de administrare.

Pacienți adulți

Tratamentul micozelor:

Doza și durata tratamentului trebuie adaptate nevoilor specifice fiecărui pacient. Tratamentul începe, de obicei, cu 3 mg de amfotericină B lipozomală per kg de greutate corporală pe zi. În cazul infecțiilor cu Aspergillus, doza poate fi crescută treptat până la 5 mg/kg/zi.

Mucormicoză:

Evitați creșterea lentă a dozei. În caz de afectare a SNC, trebuie luat în considerare tratamentul cu doze mari, de 10 mg/kg/zi. Durata necesară a tratamentului pentru mucormicoză trebuie individualizată în funcție de amploarea bolii, fezabilitatea tratamentului chirurgical complet, gravitatea afectării sistemului imunitar și evaluările răspunsului clinic.

Tratamentul empiric al pacienților neutropenici febrili:

Pentru tratamentul empiric al pacienților neutropenici febrili suspecți de infecție fungică, se recomandă o doză de 3 mg/kg/zi.

Leishmanioză viscerală:

Trebuie urmate recomandările naționale și internaționale pentru tratament. Doza uzuală este de 3 până la 5 mg/kg/zi, cu intervale de tratament variabile. Durata tratamentului este de 10 până la 38 de zile, în funcție de regimul de tratament și de coinfectarea cu HIV.

Categorii speciale

Pacienți vârstnici:

Nu este necesară modificarea dozei.

Insuficiență renală:

Amfotericina B lipozomală a fost administrată în studii clinice la pacienți cu insuficiență renală în doze cuprinse între 1 și 5 mg/kg/zi, fără a fi necesară modificarea dozei sau a intervalului de administrare (vezi pct. 4.4). Administrarea în timpul procedurilor de hemodializă sau hemofiltrare trebuie evitată (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică:

Nu există date disponibile pe baza cărora să poate fi oferite recomandări privind dozarea pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea amfotericinei B lipozomale la copiii mai mici de 1 lună nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

După reconstituire și diluare, medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 – 60 de minute. Administrarea perfuziei poate fi încetinită (durând până la 2 ore), mai ales în cazul dozelor zilnice mai mari, pentru a se reduce riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Concentrația recomandată pentru o perfuzie intravenoasă este de 0,2 – 2 mg/ml de amfotericină B sub formă de Amfotericină B lipozomală Tillomed. Amfotericina B ca amfotericină B lipozomală a fost administrată în doze cumulate de 16,8 g timp de 3 luni, fără a provoca reacții toxice. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu amfotericina B lipozomală. Totuși, se știe că următoarele medicamente interacționează cu amfotericina B, deci, probabil, și cu amfotericina B lipozomală: Medicamente nefrotoxice: Administrarea concomitentă a amfotericinei B lipozomale și a altor medicamente nefrotoxice (de exemplu, ciclosporină, aminoglicozide și pentamidină) poate crește potențialul de nefrotoxicitate indusă de medicament la unii pacienți. Totuși, s-a constatat că nefrotoxicitatea asociată administrării concomitente de ciclosporină și/sau aminoglicozide și de amfotericină B lipozomală a fost mult mai puțin frecventă decât în cazul administrării concomitente de amfotericină B convențională. Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale la pacienții cărora li se administrează concomitent amfotericină B lipozomală și alte medicamente nefrotoxice. Corticosteroizi, corticotropină (ACTH) și diuretice: Administrarea concomitentă de corticosteroizi, corticotropină (ACTH) și diuretice (diuretice de ansă și tiazidice) poate exacerba hipokaliemia. Glicozide digitalice: Hipokaliemia indusă de amfotericina B lipozomală poate exacerba toxicitatea medicamentelor digitalice. Relaxante musculare: Hipokaliemia indusă de amfotericina B lipozomală poate accentua efectul asemănător curarei al relaxantelor pentru mușchii scheletici (de exemplu, tubocurarina). Antifungice: Administrarea concomitentă de flucitozină poate crește toxicitatea flucitozinei, deoarece captarea celulară a acesteia poate crește și/sau excreția renală poate fi afectată. Medicamente antineoplazice: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antineoplazice poate crește potențialul de nefrotoxicitate, bronhospasm și hipotensiune arterială. Medicamentele antineoplazice trebuie utilizate cu prudență. Transfuzii de leucocite: S-a raportat o toxicitate pulmonară acută la pacienții cărora li s-a administrat amfotericină B convențională (sub forma complexului dezoxicolat de sodiu) în timpul unei transfuzii de leucocite sau la scurt timp după aceasta. Prin urmare, se recomandă amânarea perfuziilor cât mai mult posibil după acest eveniment și continuarea monitorizării funcției pulmonare.

Sarcina Studiile de teratogenitate la șobolan și iepure au indicat că amfotericina B lipozomală nu are potențial teratogen la aceste specii (vezi pct. 5.3). Siguranța amfotericinei B lipozomale la femeile gravide nu a fost stabilită. Amfotericina B lipozomală poate fi administrată în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru mamă și făt. Infecțiile fungice sistemice au fost tratate cu succes cu amfotericină B convențională, fără efect aparent asupra fătului, însă numărul de cazuri raportate este insuficient pentru a se trage o concluzie privind siguranța amfotericinei B lipozomale în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se știe dacă amfotericina B este excretată în laptele matern uman. Decizia de a alăpta sau nu în timpul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed trebuie luată în funcție de riscul pentru copil, beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed pentru mamă. Fertilitatea Nu s-au observat efecte adverse asupra performanței reproductive la masculi sau femele de șobolan (vezi pct. 5.3).