RCP · AMARYL 6 mg

Pentru administrare orală

Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină. Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta recomandată.

Doze

Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.

Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.

Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.

În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe zi.

O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale. Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.

La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat tratament concomitent cu glimepiridă.

În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.

La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă, tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală. În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.

Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.

Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că diabetul poate fi controlat numai prin dietă.

În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.

Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl

În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.

Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.

Trecerea de la insulină la Amaryl

În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Vezi pct. 4.3.

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Mod de administrare

Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg

Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.

Dacă glimepirida este administrată concomitent cu anumite alte medicamente, pot să apară atât o creştere nedorită, cât şi o scădere nedorită a acţiunii hipoglicemiante a glimepiridei. Din acest motiv, alte medicamente trebuie să se administreze numai după ce a fost informat medicul (sau dacă sunt prescrise de către medic). Glimepirida este metabolizată de către izoenzima 2C9 a citocromului P450 (CYP2C9). Este cunoscut că metabolizarea sa este influenţată de administrarea concomitentă de inductori (de exemplu, rifampicina) sau de inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu, fluconazolul). Rezultatele unui studiu de interacţiune in vivo, raportat în literatură, arată că ASC a glimepiridei este crescută de aproximativ 2 ori de către fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori CYP2C9. Pe baza experienţei cu glimepiridă şi cu alte sulfoniluree, trebuie menţionate interacţiunile enumerate mai jos. Poate să apară potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, în consecinţă, în unele situaţii poate apărea hipoglicemia, atunci când se administrează unul din următoarele medicamente, ca de exemplu: - fenilbutazonă, azapropazonă şi oxifenbutazonă, - insulină şi medicamente antidiabetice orale, cum este metformina, - salicilaţi şi acid p-aminosalicilic, - steroizi anabolizanţi şi hormoni sexuali masculini, - cloramfenicol, anumite sulfonamide cu acţiune lungă, tetracicline, antibiotice chinolonice şi claritromicina, - anticoagulante cumarinice, - fenfluramină, - disopiramidă, - fibraţi, - inhibitori ECA, - fluoxetină, inhibitori MAO, - alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă, - simpatolitice, - ciclofosfamidă, trofosfamidă şi ifosfamidă, - miconazol, fluconazol, - pentoxifilină (doze mari parenteral), - tritoqualină. Diminuarea efectului de scădere a glicemiei şi, în consecinţă, valori crescute ale glicemiei pot să apară atunci când se administrează unul dintre următoarele medicamente, ca de exemplu: - estrogeni sau progestogeni, - diuretice saluretice, diuretice tiazidice, - medicamente stimulante ale funcţiei tiroidiene, glucocorticoizi, - derivaţi fenotiazinici, clorpromazină, - adrenalină şi simpatomimetice, - acid nicotinic (doze mari) şi derivaţi de acid nicotinic, - laxative (utilizare îndelungată), - fenitoină, diazoxid, - glucagon, barbiturice şi rifampicină, - acetazolamidă. Antagoniştii H2, beta-blocantele, clonidina şi rezerpina pot determina fie o potenţare, fie o diminuare a efectului de scădere a glicemiei. Sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele contrareglării adrenergice a hipoglicemiei pot fi reduse sau absente. Aportul de alcool etilic poate potenţa sau diminua acţiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil. Glimepirida poate fie să potenţeze, fie să reducă efectele derivaţilor cumarinici. Colesevelam se leagă de glimepiridă și reduce absorbția glimepiridei din tractul gastro-intestinal. Nu a fost observată nicio interacțiune atunci când glimepirida a fost luată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam. Prin urmare, glimepirida trebuie administrată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.

Sarcina Riscuri legate de diabetul zaharat Valorile anormale ale glicemiei din timpul sarcinii sunt asociate cu o incidenţă mai mare a anomaliilor congenitale şi mortalităţii perinatale. De aceea, valoarea glicemiei trebuie monitorizată cu atenţie în timpul sarcinii, pentru a evita riscul teratogen. În asemenea situaţii, este necesar să se utilizeze insulina. Pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să comunice medicului acest lucru. Riscuri legate de glimepiridă Nu există date adecvate privind utilizarea glimepiridei la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, care sunt probabil legate de acţiunea farmacologică (hipoglicemie) a glimepiridei (vezi pct. 5.3). În consecinţă, glimepirida nu trebuie utilizată pe toată perioada sarcinii. În cazul tratamentului cu glimepiridă, dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau dacă este diagnosticată o sarcină, trebuie să se treacă cât mai curând posibil la tratamentul cu insulină. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă substanţa se excretă în laptele uman. Glimepirida se excretă în laptele femelelor de şobolan. Deoarece alte sulfoniluree se excretă în laptele uman şi deoarece există risc de hipoglicemie la sugari, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu glimepiridă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.