RCP · ALVESCO 80 INHALER 80micrograme/doza

Medicamentul este destinat numai administrării pe cale inhalatorie.

Doze

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi:

Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, ceea ce duce la controlul astmului la majoritatea pacienţilor. La pacienții cu astm bronșic sever și în timpul reducerii sau întreruperii corticosteroizilor administraţi pe cale orală, poate fi utilizată o doză mai mare de până la 640 mcg/zi (administrată ca 320 mcg de două ori pe zi) (vezi pct. 5.1). Pacienților trebuie să li se administreze prin inhalare o doză de ciclesonidă, care este adecvată gravității bolii lor. Simptomele încep să se amelioreze cu Alvesco în decurs de 24 ore de la administrare. Odată ce se obţine controlul, doza de Alvesco trebuie individualizată şi titrată la doza minimă necesară pentru menţinerea unui control eficace asupra astmului. Reducerea dozei la 80 de micrograme o dată pe zi poate reprezenta doza de întreţinere adecvată pentru anumiţi pacienţi.

Alvesco trebuie administrat, de preferinţă, seara, deşi s-a dovedit că doza de Alvesco administrată dimineaţa este eficientă, de asemenea. Decizia finală cu privire la administrarea seara sau dimineaţa, trebuie lăsată la latitudinea medicului.

Pacienţii cu astm sever prezintă risc de atacuri acute şi trebuie supuşi în mod periodic unei verificări a controlului astmului, inclusiv a unor teste ale funcţiei pulmonare. Administrarea din ce în ce mai frecventă a bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune în vederea ameliorării simptomelor de astm indică deprecierea controlului asupra astmului. Dacă pacienţii constată că tratamentul cu bronhodilatatoare cu durată scurtă de acţiune devine mai puţin eficace, sau au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, aceştia trebuie să apeleze la sfatul medicului. În acest caz, pacienţii trebuie reexaminaţi şi trebuie avută în vedere intensificarea tratamentului antiinflamator (de exemplu, o doză mai mare de Alvesco pentru o perioadă scurtă de timp [vezi pct.5.1] sau o cură de corticosteroizi orali). Exacerbările severe de astm trebuie tratate ca de obicei.

Pentru a veni în întâmpinarea nevoilor specifice ale pacienţilor, cum ar fi dificultatea de a apăsa inhalatorul şi de a inhala în acelaşi timp, Alvesco se poate utiliza cu ajutorul dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus.

Vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Doza administrată pacienţilor vârstnici sau celor cu insuficienţă hepatică sau renală nu trebuie ajustată.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Alvesco la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.

Nu sunt disponibile date suficiente.

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pacientul trebuie să primească instrucţiuni cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului.

În cazul în care inhalatorul este nou sau nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, primele trei pufuri trebuie eliberate în aer. Produsul nu trebuie agitat, întrucât este o soluţie pentru aerosoli.

În timpul inhalării, se recomandă ca pacientul să stea jos sau în picioare, iar inhalatorul să fie ţinut în poziţie verticală cu degetul mare la bază, sub piesa bucală.

Instruiţi pacientul să scoată capacul piesei bucale, să introducă inhalatorul în gură, să închidă buzele în jurul piesei bucale şi să respire încet şi adânc. Vârful inhalatorului trebuie apăsat atunci când pacientul inspiră pe gură. Apoi, pacientul trebuie să scoată inhalatorul din gură şi să îşi ţină respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât este confortabil. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator. La sfârşit, trebuie să expire încet şi să aşeze capacul piesei bucale.

Piesa bucală trebuie curăţată săptămânal cu un şervet sau o lavetă uscată. Inhalatorul nu trebuie spălat sau introdus în apă.

Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Datele in vitro indică faptul că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolismul metabolitului activ al ciclesonidei M1 la om. Într-un studiu privind interacţiunea medicament-medicament în homeostază cu ciclesonidă şi ketoconazol ca inhibitor puternic de CYP3A4, expunerea la metabolitul activ M1 a crescut de aproximativ 3,5 ori, în timp ce expunerea la ciclesonidă nu a fost afectată. Aşadar, administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol şi ritonavir sau nelfinavir) trebuie evitată dacă beneficiul nu este mai mare decât riscul crescut de apariţie a efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor.

Fertilitatea şi sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate cu privire la femeile însărcinate. În studiile la animale, s-a demonstrat că glucocorticoizii induc malformaţii (vezi pct. 5.3). Este puțin probabil ca acest lucru să fie relevant la om în cazul administrării dozelor recomandate. La fel ca în cazul altor glucocorticoizi, ciclesonida trebuie administrată pe perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Trebuie să se administreze cea mai mică doză eficace de ciclesonidă necesară pentru menţinerea controlului asupra astmului. Sugarii născuți din mame care au fost tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii, trebuie observați cu atenție pentru semne de hipoadrenalism. Alăptarea Nu se ştie dacă ciclesonida inhalată este excretată prin laptele matern. Administrarea ciclesonidei la femei care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru copil.