RCP · ALVESCO 160 INHALER 160micrograme/doza

Medicamentul este destinat numai administrării pe cale inhalatorie.

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi:

Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, ceea ce duce la controlul astmului la majoritatea pacienţilor. Cu toate acestea, în cazurile severe de astm, un studiu de 12 săptămâni a arătat că o doză de 640 de micrograme/zi (administrat în două doze zilnice de câte 320 de micrograme) a dus la o reducere a frecvenţei exacerbărilor, însă fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare (vezi pct. 5.1). Reducerea dozei la 80 de micrograme o dată pe zi poate reprezenta doza de întreţinere adecvată pentru anumiţi pacienţi.

Alvesco se administrează, de preferinţă, seara, deşi s-a dovedit că şi doza administrată dimineaţa este eficientă. Decizia finală cu privire la momentul administrării medicamentului trebuie luată de către medicul curant.

Simptomele încep să se amelioreze în decurs de 24 de ore de la administrarea medicamentului Alvesco. Odată ce se obţine controlul asupra afecţiunii, doza de Alvesco trebuie individualizată şi titrată la doza minimă necesară pentru menţinerea unui control eficace asupra astmului.

Pacienţii cu astm sever prezintă risc de atacuri acute şi trebuie supuşi în mod periodic unei verificări a controlului astmului, inclusiv unor teste ale funcţiei pulmonare. Administrarea din ce în ce mai frecventă a bronhodilatatorilor cu acţiune de scurtă durată în vederea ameliorării simptomelor de astmă indică deprecierea controlului asupra astmului. Dacă pacienţii constată că tratamentul cu bronhodilatatori cu acţiune de scurtă durată devine mai puţin eficace sau au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, aceştia trebuie să apeleze la sfatul medicului. În acest caz, pacienţii trebuie reexaminaţi şi trebuie avută în vedere intensificarea tratamentului antiinflamator (de exemplu, o doză mai mare de Alvesco pentru o perioadă scurtă de timp [vezi pct.5.1] sau o cură de corticosteroizi orali). Exacerbările severe de astm trebuie tratate ca de obicei.

Pentru a veni în întâmpinarea nevoilor specifice ale pacienţilor, cum ar fi dificultatea de a apăsa inhalatorul şi de a inhala în acelaşi timp, Alvesco se poate utiliza cu ajutorul spacerului AeroChamber Plus.

Grupe specifice de pacienţi:

Doza administrată pacienţilor vârstnici sau celor cu insuficienţă hepatică sau renală nu trebuie ajustată.

Până în prezent nu există suficiente date cu privire la tratamentul cu ciclesonidă la copii sub 12 ani.

Instrucţiuni de utilizare/manipulare:

Pacientul trebuie să primească instrucţiuni cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului.

În cazul în care inhalatorul este nou sau nu a fost utilizat timp de cel puţin o săptămână, primele trei pufuri trebuie eliberate în aer. Produsul nu trebuie agitat, întrucât este o soluţie pentru aerosoli.

În momentul inhalării, se recomandă ca pacientul să stea jos sau în picioare, iar inhalatorul să fie ţinut în poziţie verticală cu degetul mare la bază, sub piesa bucală.

Instruiţi pacientul să scoată capacul piesei bucale, să introducă inhalatorul în gură, să închidă buzele în jurul piesei bucale şi să respire încet şi adânc. Vârful inhalatorului trebuie apăsat atunci când pacientul inspiră pe gură. Apoi, pacientul trebuie să scoată inhalatorul din gură şi să îşi ţină respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât cât poate fără să resimtă disconfort. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator. La sfârşit, trebuie să expire încet şi să aşeze capacul piesei bucale.

Piesa bucală trebuie curăţată săptămânal cu un şervet sau o lavetă uscată. Inhalatorul nu trebuie spălat sau introdus în apă.

Pentru instrucţiuni detaliate consultaţi Prospectul.

Datele in vitro indică faptul că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolismul metabolitului activ al ciclesonidei M1 la om. Într-un studiu privind interacţiunea medicament-medicament în homeostază cu ciclesonidă şi ketoconazol ca inhibitor puternic de CYP3A4, expunerea la metabolitul activ M1 a crescut de aproximativ 3,5 ori, în timp ce expunerea la ciclesonidă nu a fost afectată. Aşadar, administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol şi ritonavir sau nelfinavir) trebuie evitată dacă beneficiul nu este mai mare decât riscul crescut de apariţie a efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor.

Nu există studii adecvate şi bine controlate cu privire la femeile însărcinate. Studiile realizate pe animale au demonstrat că glucocorticoizii induc malformaţii (vezi pct. 5.3). Acest lucru nu este relevant la om, date fiind dozele de inhalare recomandate. La fel ca în cazul altor glucocorticoizi, ciclesonida trebuie administrată pe perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Trebuie să se administreze cea mai mică doză eficace de ciclesonidă necesară pentru menţinerea controlului asupra astmului. Nou-născuţii cu mame cărora le-au fost administraţi corticosteroizi în perioada sarcinii trebuie ţinuţi sub observaţie, pentru depistarea hipofuncţiei suprarenale. Nu se ştie dacă ciclesonida inhalată este excretată prin laptele matern. Administrarea ciclesonidei la femei care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru copil.