RCP · ALUTARD SQ VENIN DE VIESPE (CUTIE PT. INITIERE A DOZEI) 100SQ-U/ml-100000SQ-U/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ALUTARD SQ VENIN DE VIESPE (CUTIE PT. INITIERE A DOZEI)
- Cod ATC: V01AA07
- Forma farmaceutică: suspensie injectabilă
- Concentrație: 100SQ-U/ml-100000SQ-U/ml
- Deținătorul autorizației: ALK-ABELLO A/S - SPANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Alutard SQ venin de viespe trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în imunoterapie specifică. După fiecare injecție, pacientul trebuie ținut sub observație timp de cel puțin 30 de minute.
Doze
Tratamentul este împărțit în două faze; o fază de inițiere și creștere a dozei și o fază de întreținere. Scopul este de a crește treptat doza până la atingerea celei mai mari doze de întreținere tolerată. Doza de întreținere maximă recomandată este de 1 ml din concentrația 100000 SQ-U / ml (flaconul 4). Dozele de Alutard SQ venin de viespe trebuie întotdeauna ajustate în funcție de anamneza alergenică și de sensibilitatea pacientului la alergenul specific (vezi pct. 4.4).
Faza de inițiere și creștere a dozei:
Recomandările pentru inițierea dozei sunt prezentate în tabelele 2, 3 și 4. Recomandările prezentate în tabele trebuie să fie considerate drept îndrumare. Pacientul trebuie informat că reacțiile locale și generale pot să apară în timpul fazei de inițiere și creștere a dozei (vezi pct. 4.8). Alegerea programului de inițiere și creștere a dozei depinde de sensibilitatea pacientului, deoarece riscul de apariție a reacțiilor alergice este redus cu o inițiere lentă a dozei.
Tabelul 2: Inițierea și creșterea dozei în 7 săptămâni (cluster) recomandată în cazurile în care este necesară o protecție mai rapidă.
| Nr. flacon | Concentrație | Nr. | Nr. injecție | Volum | Doză | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SQ-U/ml | săptămână | ml | SQ-U | ||||||||||
| 1 | 100 | 1 | 1 | 0,1 | 10 | ||||||||
| 2 | 1000 | 2 | 0,1 | 100 | |||||||||
| 3 | 10000 | 3 | 0,1 | 1000 | |||||||||
| 10000 | 2 | 4 | 0,2 | 2000 | |||||||||
| 10000 | 5 | 0,2 | 2000 | ||||||||||
| 10000 | 3 | 6 | 0,5 | 5000 | |||||||||
| 10000 | 7 | 0,5 | 5000 | ||||||||||
| 4 | 100000 | 4 | 8 | 0,2 | 20000 | ||||||||
| 100000 | 5 | 9 | 0,4 | 40000 | |||||||||
| 100000 | 6 | 10 | 0,6 | 60000 | |||||||||
| 100000 | 7 | 11 | 1,0 | 100000 |
Tabelul 3: inițierea și creșterea dozei în 15 săptămâni (convențională) care este adecvată pentru majoritatea pacienților.
| Concentrație | Nr. | Nr. injecție | Volum | Doză | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SQ-U/ml | săptămână | ml | SQ-U |
Nr. flacon
| 1 | 100 | 1 | 1 | 0,2 | 20 |
| 100 | 2 | 2 | 0,4 | 40 | |
| 100 | 3 | 3 | 0,8 | 80 | |
| 2 | 1000 | 4 | 4 | 0,2 | 200 |
| 1000 | 5 | 5 | 0,4 | 400 | |
| 1000 | 6 | 6 | 0,8 | 800 | |
| 3 | 10000 | 7 | 7 | 0,2 | 2000 |
| 10000 | 8 | 8 | 0,4 | 4000 | |
| 10000 | 9 | 9 | 0,8 | 8000 | |
| 4 | 100000 | 10 | 10 | 0,1 | 10000 |
| 100000 | 11 | 11 | 0,2 | 20000 | |
| 100000 | 12 | 12 | 0,4 | 40000 | |
| 100000 | 13 | 13 | 0,6 | 60000 | |
| 100000 | 14 | 14 | 0,8 | 80000 | |
| 100000 | 15 | 15 | 1,0 | 100000 |
Tabelul 4: inițierea și creșterea dozei în 25 de săptămâni (convențională extinsă) recomandată pacienților sensibili.
| Nr. flacon | Concentrație | Nr. | Nr. injecție | Volum | Doză | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SQ-U/ml | săptămână | ml | SQ-U | ||||||||||
| 1 | 100 | 1 | 1 | 0,2 | 20 | ||||||||
| 100 | 2 | 2 | 0,4 | 40 | |||||||||
| 100 | 3 | 3 | 0,8 | 80 | |||||||||
| 2 | 1000 | 4 | 4 | 0,2 | 200 | ||||||||
| 1000 | 5 | 5 | 0,4 | 400 | |||||||||
| 1000 | 6 | 6 | 0,8 | 800 | |||||||||
| 3 | 10000 | 7 | 7 | 0,1 | 1000 | ||||||||
| 10000 | 8 | 8 | 0,2 | 2000 | |||||||||
| 10000 | 9 | 9 | 0,3 | 3000 | |||||||||
| 10000 | 10 | 10 | 0,4 | 4000 | |||||||||
| 10000 | 11 | 11 | 0,5 | 5000 | |||||||||
| 10000 | 12 | 12 | 0,6 | 6000 | |||||||||
| 10000 | 13 | 13 | 0,7 | 7000 | |||||||||
| 10000 | 14 | 14 | 0,8 | 8000 | |||||||||
| 10000 | 15 | 15 | 0,9 | 9000 | |||||||||
| 4 | 100000 | 16 | 16 | 0,1 | 10000 | ||||||||
| 100000 | 17 | 17 | 0,2 | 20000 | |||||||||
| 100000 | 18 | 18 | 0,3 | 30000 | |||||||||
| 100000 | 19 | 19 | 0,4 | 40000 | |||||||||
| 100000 | 20 | 20 | 0,5 | 50000 | |||||||||
| 100000 | 21 | 21 | 0,6 | 60000 | |||||||||
| 100000 | 22 | 22 | 0,7 | 70000 | |||||||||
| 100000 | 23 | 23 | 0,8 | 80000 | |||||||||
| 100000 | 24 | 24 | 0,9 | 90000 | |||||||||
| 100000 | 25 | 25 | 1,0 | 100000 |
Faza de întreținere:
Când se atinge doza de întreținere, intervalul dintre administrări crește treptat. Intervalul este mărit de la 1 la 2, 4 și 6 până la 8 săptămâni. Ulterior, injecțiile se administrează la interval de 6 până la 8 săptămâni. Tratamentul de întreținere este continuat timp de 3-5 ani.
Dacă pacientul prezintă reacții alergice severe în timpul fazei de inițiere și creștere a dozei, este posibil ca doza maximă recomandată de 100000 SQ-U să nu fie atinsă. O doză mai mică trebuie luată în considerare ca doză maximă tolerată pentru pacient și aceasta va fi doza de întreținere.
Alutard SQ venin de viespe nu este interschimbabil cu alt medicament imunoterapic cu venin, dar, dacă este disponibil piață Aquagen SQ Vespula spp. (fabricat de către ALK) poate fi utilizat în faza de inițiere și creștere a dozei înainte de a schimba pe Alutard SQ venin de viespe pentru faza de întrețiere.
Depășirea intervalului de timp dintre două vizite
Dacă intervalul de timp recomandat între vizite a fost depășit, doza următoarei injecții este stabilită conform următoarei recomandări:
Tabelul 5: Intervalul de timp depășit între două vizite în timpul fazei de inițiere și creștere a dozei
| Săptămâni între vizite | Doze | ||
|---|---|---|---|
| Până la 2 săptămâni | Se continuă inițierea și creșterea dozei conform tabelului 2, 3 sau 4 | ||
| 2 - 3 săptămâni | Se repetă doza administrată anterior | ||
| 3 - 4 săptămâni | Se reduce la 50% din doza anterioară | ||
| 4 săptămâni sau mai mult | Se reia inițierea dozei conform tabelului 2, 3 sau 4 |
Tabelul 6: Intervalul de timp dintre două vizite a fost depășit în timpul fazei de întreținere
| Săptămâni între vizite | Doze |
|---|---|
| Până la 8 săptămâni | Se continua cu doza de întreținere |
| 8 - 10 săptămâni | Se reduce la 75% din doza anterioară |
| 10 - 12 săptămâni | Se reduce la 50% din doza anterioară |
| 12 – 14 săptămâni | Se reduce la 25% din doza anterioară |
| 14 - 16 săptămâni | Se reduce la 10% din doza anterioară |
| 16 săptămâni sau mai mult | Se reia inițierea dozei conform tabelului 2, 3 sau 4 |
În cazul unei reduceri de doză în faza de întreținere, pacientul trebuie monitorizat cu atenție după injectare. Ulterior, se crește doza conform recomandărilor din tabelele 2, 3 sau 4, până la atingerea dozei maxime de întreținere.
Tratamentul concomitent cu mai mult de un alergen
În cazul tratamentului concomitent cu mai mult de un alergen, injecțiile trebuie administrate în diferite locuri pe braț. Pentru a evalua posibilele reacții alergice cauzate de alergenul specific, se recomandă administrarea injecțiilor la un interval de 30 de minute.
Reducerea dozei în cazul reacțiilor alergice
Reducerea dozei în cazul reacțiilor locale
Dacă reacția la locul injectării persistă mai mult de 6 ore după injectare, se recomandă următoarea reducere a dozei, în funcție de mărimea umflăturii:
Tabelul 7: Reducerea recomandată a dozei în cazul evenimentelor adverse locale
| Diametrul maxim al umflăturii | Reducerea recomandată a dozei | |
|---|---|---|
| Copii | Adulți | |
| < 5 cm | < 8 cm | Se continuă administrarea de doze crescătoare conform programului (tabelul 2, 3 sau 4) |
| 5-7 cm | 8-12 cm | Se repetă doza administrată anterior |
| 7-12 cm | 12-20 cm | Se reduce doza la doza administrată anterior ultimei doze administrate |
| 12-17 cm | >20 cm | Se reduce doza la doza administrată anterior ultimelor 2 doze administrate |
| >17 cm | - | Se reduce doza la doza administrată anterior ultimelor 3 doze administrate |
Reducerea dozei în cazul reacțiilor sistemice
Dacă după injecție survine o reacție sistemică gravă (vezi pct. 4.8), tratamentul trebuie continuat numai după o evaluare atentă. Dacă tratamentul este continuat, doza următoare trebuie redusă la 10% din doza care provoacă reacția.
Doza redusă aleasă poate fi împărțită în două injecții administrate la un interval de 30 de minute. Pacientul trebuie monitorizat după injecții. Ulterior, se reia inițierea și creșterea dozei conform recomandărilor din tabelul 2, 3 sau 4, până la atingerea dozei maxime tolerate sau a dozei de 100000 SQ-U.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea suplimentară a dozei la pacienții vârstnici.
Copii și adolescenți
Nu este necesară ajustarea suplimentară a dozei la copii și adolescenți. Vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
După fiecare injecție, pacientul trebuie ținut sub observație timp de cel puțin 30 de minute. În ziua injecției, pacientul trebuie să evite exercițiile fizice, băile fierbinți și consumul de alcool, deoarece acești co-factori pot potența o reacție anafilactică.
Alutard SQ venin de viespe se administrează subcutanat. Flacoanele trebuie întoarse încet cu susul în jos de 10 - 20 de ori înainte de utilizare. Pentru instrucțiuni privind manipularea Alutard SQ venin de viespe înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Injecția se administrează fie lateral în partea distală a brațului, fie dorsal în partea proximală a antebrațului.
A se evita injectarea intravasculară, prin aspirare atentă înainte de injectare. Aspirația trebuie repetată la fiecare 0,2 ml în timpul injecției și injecția trebuie administrată încet. În timpul utilizării Alutard SQ venin de viespe trebuie să fie disponibil un kit pentru tratamentul de urgență al anafilaxiei. Vă rugăm să consultați secțiunea 4.4 pentru atenționări și precauții în legătură cu tratamentul.
Precauții în ceea ce privește administrările
Injectarea trebuie amânată:
- Dacă pacientul are febră sau prezintă alte semne clinice ale unei infecții cronice sau acute.
- Dacă pacientul are o dermatită atopică care s-a exacerbat.
- Dacă pacientul a avut o reacție alergică în ultimele 3-4 zile înainte de injectare.
- Dacă au fost administrate alte tipuri de vaccinuri, se așteaptă cel puțin o săptămână înainte de a continua tratamentul cu Alutard SQ venin de viespe. Alte vaccinări nu trebuie administrate mai devreme de o săptămână după administrarea unei injecții Alutard SQ venin de viespe.
Înainte de injectare:
- Se verifică de două ori alergenul, concentrația, volumul și data injectării anterioare (intervalul dintre administrarea dozelor) înainte de fiecare injecție.
- Alutard SQ venin de viespe este destinat injectării subcutanate. Administrarea intravenoasă trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacții alergice.
- Trebuie înregistrate reacțiile alergice (atât la nivel local, cât și sistemice) care au apărut în timpul injecțiilor anterioare, iar doza trebuie evaluată pe baza acestora.
- Pre-tratamentul cu antihistaminice H1 trebuie luat în considerare în faza de inițiere și creștere a dozei la pacienții care prezintă reacții locale mari sau reacții alergice sistemice.
- Starea de sănătate și statusul alergic al pacientului trebuie evaluat, precum și orice modificare a altei medicații de la ultima injecție administrată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
- La pacienții cu antecedente de astm bronșic, statusul astmatic trebuie evaluat înainte de injectare (vezi pct. 4.4).
După injectare:
- Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze imediat unui medic sau unui cabinet de urgență în cazul reacțiilor sistemice grave tardive.
- Pacientul trebuie sfătuit să observe orice reacții locale sau sistemice care pot apărea ulterior și să informeze medicul la următoarea vizită.
- Orice reacții alergice (atât la nivel local cât și sistemic) trebuie înregistrate înainte ca pacientul să părăsească clinica.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om și nicio interacțiune medicamentoasă potențială nu a fost identificată din nicio sursă. Tratamentul concomitent cu medicamente anti-alergice simptomatice, de exemplu antihistaminice, corticosteroizi și stabilizatori ai mastocitelor poate crește nivelul de toleranță al pacientului la injecțiile cu alergen. Acest lucru trebuie luat în considerare la întreruperea tratamentului cu aceste medicamente. Pentru informații cu privire la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, IMAO, inhibitorilor COMT, beta-blocantelor și antiacidelor, vezi pct. 4.4.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există experiență clinică privind utilizarea Alutard SQ venin de viespe în timpul sarcinii. Tratamentul de inițiere și creștere a dozei nu trebuie început în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului de întreținere, tratamentul de întreținere poate continua după o evaluare atentă a stării generale a pacientei și a reacțiilor la injecțiile anterioare cu Alutard SQ venin de viespe. Alaptarea Nu există date clinice privind utilizarea Alutard SQ venin de viespe în timpul alăptării. Nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor alăptați. Fertilitate Nu există date clinice disponibile privind efectul Alutard SQ venin de viespe asupra fertilității.
