RCP · ALUPIRIN 75 mg

Doze

Adulţi, copii și adolescenți peste 16 ani

Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Alupirin 75 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Doza uzuală este de 75-150 mg acid acetilsalicilic În unele cazuri poate fi necesară o doză mai mare, în special pe termen scurt; la recomandarea medicului pot fi utilizate până la 300 mg pe zi.

Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral doza recomandată este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Alupirin 75 mg) de 1 - 2 ori pe zi. Doza obișnuită la adult este recomandată în absența insuficienței renale sau hepatice severe (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate.

Vârstnici

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuși la reacții adverse.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 16 ani, cu excepția indicațiilor specifice (de exemplu, pentru boala Kawasaki). Vezi secțiunea 4.4.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Durata tratamentului

Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace.

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să reducă efectul acestora. Efectele următoarelor medicamente sunt îmbunătățite: - Anticoagulante, de ex. cumarină, heparină, warfarină și fenindionă: Creșterea riscului de sângerare datorită funcției trombocitare inhibate, leziuni ale mucoasei duodenale și deplasarea anticoagulantelor orale din situsurile lor de legare la proteinele plasmatice. Timpul de sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4). - Antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel și dipiridamol) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI, cum ar fi sertralina sau paroxetina): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Antidiabetice (sulfonamide hipoglicemice): Salicilații pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor. - Alte AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene): Administrarea concomitentă poate crește reacțiile adverse. Utilizarea a două sau mai multe AINS crește riscul de hemoragie gastrointestinală. - Metotrexat: Medicamentele combinate, metotrexatul și acidul acetilsalicilic, sporesc toxicitatea hematologică a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului renal al acestuia de către acidul acetilsalicilic. Combinația este absolut contraindicată pentru dozele de metotrexat ≥15 mg / săptămână și necesită prudență pentru doze <15 mg / săptămână. Hemograma trebuie efectuată săptămânal în primele săptămâni de tratament asociat. Se recomandă monitorizarea atentă chiar și în prezența funcției renale puțin afectate, ca și la vârstnici. - Ciclosporină, tacrolimus: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic și ciclosporină sau tacrolimus. Acesta poate crește efectul nefrotoxic al ciclosporinei și tacrolimusului. Funcția renală trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a acestor medicamente și a acidului acetilsalicilic. - Digoxină și litiu: Acidul acetilsalicilic afectează excreția renală a digoxinei și a litiului, având ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei și litiului la inițierea și terminarea tratamentului cu acid acetilsalicilic. Ajustarea dozei poate fi necesară. - Triiodotironina: Acidul acetilsalicilic poate crește concentrațiile plasmatice ale triiodotironinei. - Antiepileptice: De asemenea, poate crește concentrațiile plasmatice ale barbituricelor, valproatului de sodiu și fenitoinei. Salicilatul diminuează legarea fenitoinei la albumina plasmatică. Aceasta poate duce la scăderea nivelurilor totale de fenitoină în plasmă, dar crește fracțiunea de fenitoină liberă. Concentrația nelegată și, prin urmare, efectul terapeutic nu par a fi modificate semnificativ. S-a raportat că acidul acetilsalicilic scade legarea valproatului de albumina serică, crescând astfel concentrațiile plasmatice libere la starea de echilibru. - Antagoniști ai leucotrienelor: Concentrația plasmatică de zafirlukast este crescută. - Inhibitori ai anhidrazei carbonice: Reducerea excreției acetazolamidei; intoxicația cu salicilat a apărut la pacienții cu regim salicilat în doze mari și inhibitori ai anhidrazei carbonice. Asocierea cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate provoca acidoză severă și toxicitate crescută pentru sistemul nervos. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse: - Antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă: Riscul de insuficiență renală acută datorită scăderii filtrării glomerulare prin scăderea sintezei renale de prostaglandine. Este recomandată hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului. - Medicamente antihipertensive, inclusiv inhibitori ECA: AINS pot scădea efectele antihipertensive ale diureticelor și ale altor medicamente antihipertensive. În ceea ce privește alte AINS, administrarea concomitentă cu inhibitori ai ACE crește riscul de insuficiență renală acută. - Agenți uricozurici, de ex. probenecid și sulfinpirazonă: Salicilații inversează efectul probenecidului și sulfinpirazonei. Combinația trebuie evitată. - Interferon alfa. Alte interacțiuni: - Corticosteroizi sistemici: Riscul de sângerare și ulcerație gastrointestinală este crescut atunci când se administrează concomitent acid acetilsalicilic și corticosteroizi (vezi pct. 4.4). Corticosteroizii reduc concentrația de salicilat în plasmă și poate să apară toxicitate a salicilaților după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi. - Antiacide și adsorbanți: În timpul administrării pe termen lung a antiacidelor, a blocantelor receptorilor H2 și a medicamentelor anticolinergice, poate fi necesară creșterea dozei de acid acetilsalicilic. Excreția acidului acetilsalicilic este crescută în urină alcalină; caolinul poate reduce absorbția. Antiacidele vor reduce efectul acidului acetilsalicilic. Principalele incompatibilități sunt sărurile de fier, carbonații și hidroxizii alcalini. - Mifepristonă: Se recomandă evitarea aspirinei până la 8 - 12 zile de la întreruperea tratamentului cu mifepristonă. - Alcool: Administrarea concomitentă de alcool și acid acetilsalicilic crește riscul de sângerare gastrointestinală. - Antiemeticele: Metoclopramida sporește efectele aspirinei prin creșterea ratei de absorbție. - Antibacteriene: Toxicitatea sulfonamidei poate fi crescută. - Insulina: La pacienții diabetici, doza necesară de insulină și glucagon se poate modifica. - Tetraciclinele: Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic și cea a tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complexe neabsorbabile). - Ibuprofen: Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor scăzute de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informațiile sunt limitate și extrapolarea datelor ex vivo la situațiile clinice nu este sigură, nu se poate trage o concluzie definitivă cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și este puțin probabil ca un efect relevant clinic să apară în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). - Teste funcționale tiroidiene: Aspirina poate interfera cu testele funcției tiroidiene

Sarcina Acidul acetilsalicilic s-a dovedit a fi teratogen în studiile non-clinice efectuate la animalele de laborator. Doze mici (până la 100 mg / zi): Studiile clinice arată că dozele de până la 100 mg pe zi pentru utilizarea obstetrică restrictivă, care necesită monitorizare specializată, par a fi sigure. Doze de 100-500 mg pe zi: Nu există experiență clinică suficientă privind utilizarea dozelor cuprinse între 100 mg / zi până la 500 mg pe zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg / zi și peste se aplică și pentru acest interval de doze. Tratamentul cronic cu doze peste 150 mg pe zi trebuie evitat. Doze de 500 mg / zi și mai mari: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut al malformațiilor cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la creșterea pierderii pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, au fost raportate creșteri ale incidenței diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animale, cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină poate expune fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară fetală, cu închiderea precoce a ductului arterial și hipertensiune pulmonară; - disfuncție renală, care poate progresa până la insuficiență renală cu oligo-hidramnios; Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii: - inhibarea contracțiilor uterine care determină travaliu întârziat și prelungit (pentru doze mari de acid acetilsalicilic); - o posibilă prelungire a timpului de sângerare sau o frecvență crescută a accidentelor de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici. În consecință, acidul acetilsalicilic în doze de 100 mg / zi și mai mult este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze de peste 300 mg cu puțin timp înainte de naștere poate cauza hemoragie intracraniană, în special la sugari prematuri. De aceea, în ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepția anumitor indicații cardiologice și obstetricale foarte limitate). Alăptarea Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau, în funcţie de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă, deoarece există risc de sindrom Reye la copil. Dozele mari la mamă pot afecta funcția plachetară la sugari.