RCP · ALTUVOCT 250 UI

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.

După o instruire adecvată în ceea ce privește tehnica de injectare corectă (vezi pct. 6.6 și prospectul), un pacient își poate autoinjecta ALTUVOCT sau persoana care are grijă de pacient îi poate administra pacientului, dacă medicul stabilește că acest lucru este adecvat.

Monitorizarea tratamentului

Răspunsul la factorul VIII poate varia la fiecare pacient în parte, demonstrând timpi de înjumătățire și recuperări diferite. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali sau supraponderali. Monitorizarea concentrațiilor de factor VIII în scopul ajustării dozei nu este de obicei necesară în timpul profilaxiei de rutină. În cazul unei intervenții chirurgicale majore sau al sângerărilor cu risc vital, este necesară determinarea concentrațiilor de factor VIII, pentru a ghida stabilirea dozei și a frecvenței repetării injecțiilor.

La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului. De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testelor obținute prin testul de coagulare cu etapă unică, bazat pe aPTT, și testul cromogen conform Ph. Eur. Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivilor utilizați în cadrul testului.

Se recomandă utilizarea unui test de coagulare cu etapă unică validat pentru a determina activitatea plasmatică a factorului VIII din ALTUVOCT. Pe parcursul dezvoltării clinice a fost utilizat un test de coagulare cu etapă unică pe bază de Actin-FSL.

Conform constatărilor unei analize comparative a probelor din studii clinice, rezultatele obținute utilizând un test cromogen trebuie împărțite la 2,5 pentru a aproxima activitatea factorului VIII la un pacient (vezi pct. 4.4). În plus, un studiu în teren care a comparat diferiți reactivi aPTT a indicat niveluri de activitate a factorului VIII de aproximativ 2,5 ori mai mari atunci când s-a utilizat Actin-FS în loc de Actin-FSL la testul de coagulare cu etapă unică și rezultate cu aproximativ 30% mai scăzute când s-a utilizat SynthASil.

Doze

Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.

Numărul de unități administrate de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (în raport cu plasma umană normală), fie, de preferat, în Unități Internaționale (în raport cu un Standard Internațional pentru factorul VIII în plasmă).

O Unitate Internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea respectivă de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Pentru doza de 50 UI de factor VIII per kg de greutate corporală, recuperarea plasmatică preconizată in vivo pentru nivelul factorului VIII, exprimată în UI/dl (sau % din normal), este estimată prin utilizarea următoarei formule:

Creșterea estimată a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) = 50 UI/kg x 2 (UI/dl per UI/kg)

Tratament la nevoie

Administrarea dozelor de ALTUVOCT pentru tratamentul la nevoie, controlul episoadelor hemoragice și abordarea terapeutică preoperatorie este prezentată în Tabelul 1.

Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ALTUVOCT pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale

Gradul hemoragiei/Tipul Doza recomandată Informații suplimentare intervenției chirurgicale

Hemoragie

Hemartroză incipientă, Doză unică de 50 UI/kg Pentru episoadele hemoragice minore hemoragie la nivelul și moderate care apar în decurs de 2 musculaturii sau hemoragie la până la 3 zile după administrarea unei nivelul cavității bucale doze profilactice, poate fi utilizată o doză mai mică de 30 UI/kg.

Poate fi luată în considerare o doză suplimentară de 30 sau 50 UI/kg după 2 până la 3 zile.

Hemartroză mai extinsă, Doză unică de 50 UI/kg Pot fi luate în considerare doze hemoragie la nivelul suplimentare de 30 sau 50 UI/kg o musculaturii sau hematom dată la 2 până la 3 zile până la remisia hemoragiei.

Hemoragii care pun viața în Doză unică de 50 UI/kg Pot fi administrate doze suplimentare pericol de 30 sau 50 UI/kg o dată la 2 până la 3 zile, până la eliminarea pericolului.

Intervenții chirurgicale

Intervenții chirurgicale minore, Doză unică de 50 UI/kg Poate fi luată în considerare o doză incluzând extracțiile dentare suplimentară de 30 sau 50 UI/kg după 2 până la 3 zile.

Intervenții chirurgicale majore Doză unică de 50 UI/kg Pot fi administrate doze suplimentare de 30 sau 50 UI/kg o dată la 2 până la 3 zile, după cum este necesar din punct de vedere clinic, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii.

Pentru reluarea profilaxiei (dacă este cazul) după tratamentul unei hemoragii, se recomandă să se lase un interval de cel puțin 72 ore între utilizarea ultimei doze de 50 UI/kg pentru tratamentul unei hemoragii și reluarea administrării profilactice. Ulterior, profilaxia poate fi continuată ca de obicei, conform programului obișnuit de administrare al pacientului.

Profilaxie

Doza recomandată pentru profilaxia de rutină la adulți, adolescenți și copii este de 50 UI/kg de ALTUVOCT, administrată o dată pe săptămână.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată. Recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru pacienții < 65 ani.

Copii și adolescenți

Recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Întreaga doză de ALTUVOCT trebuie injectată intravenos, în decurs de 1 până la 10 minute, în funcție de nivelul de confort al pacientului.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor conținând factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Nu s-au efectuat studii cu factor VIII în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale. Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.