RCP · ALPROSTADIL ROMPHARM 20 micrograme

Doze

Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică stadiul IV nu este recomandată.

▪ Administrare intravenoasă în stadiul III

Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu alprostadil administrat intravenos poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50 - 250 ml ser fiziologic și perfuzat i.v. timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4 – 2 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).

Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi.

În mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, utilizând conținutul a 3 flacoane de Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat în 50 - 250 ml ser fiziologic, pe o perioadă de 3 ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare de 0,3 - 1,4 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).

▪ Administrare intraarterială în stadiile III și IV

Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu alprostadil administrat intraarterial poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul unui flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme alprostadil) este diluat în 50 ml ser fiziologic.

Doza inițială se administrează intraarterial ca ½ (jumătate) de flacon de Alprostadil Rompharm (10 micrograme alprostadil) o dată pe zi, timp de 60 - 120 minute, prin intermediul unui perfuzor (= 83 până la 167 ng/min, pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 42 până la 83 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Dacă este necesar și dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută la 1 flacon (20 micrograme alprostadil), cu aceeași durată de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 167 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min).

Această doză se administrează intraarterial o dată pe zi.

Dacă se utilizează o perfuzie intraarterială printr-un cateter intern, este recomandată o doză de 0,1 - 0,6 ng/kg corp/min [echivalent cu ¼ (un sfert) de flacon – 1 ½ (un flacon şi jumătate) de Alprostadil Rompharm 20 micrograme], pe o perioadă de 12 ore, în funcție de tolerabilitatea și severitatea bolii, administrată cu o pompă de perfuzie.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

La pacienții cu funcție renală afectată (valori ale creatininei > 1,5 mg/dl, RFG < 90 ml/min), tratamentul trebuie inițiat cu un flacon de Alprostadil Rompharm (20 micrograme alprostadil), de două ori pe zi, pe o perioadă de 2 ore. În funcție de tabloul clinic general, doza poate fi crescută în decurs de 2 - 3 zile până la „doza uzuală”, menționată mai sus. La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu afecțiuni cardiace, volumul perfuziei trebuie limitat la 50 - 100 ml/zi și trebuie administrat intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie.

Insuficiență hepatică

Alprostadil Rompharm este contraindicat la pacienții cu semne de insuficiență hepatică acută sau cu insuficiență hepatică severă cunoscută (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu schema terapeutică generală.

Copii și adolescenți

Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Durata tratamentului

După 3 săptămâni de tratament, trebuie decis dacă continuarea tratamentului este benefică pentru pacient. Dacă nu există răspuns terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.

Perioada de tratament nu trebuie să depășească în total 4 săptămâni.

Mod de administrare

Pentru perfuzie intravenoasă sau intraarterială, după reconstituire şi diluare cu un solvent adecvat (vezi pct. 6.6).

Instrucțiuni pentru administrare

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluția perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de utilizare.

Soluția perfuzabilă Alprostadil Rompharm mai veche de 12 ore trebuie aruncată.

În cazul apariției reacțiilor adverse, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe rapid administrarea.

Când se utilizează o pompă de perfuzie, se vor lua măsuri de precauție pentru a nu introduce bule de aer în pungă sau în seringă.

Deoarece alprostadil are proprietăți vasodilatatoare și este, in vitro, un inhibitor slab al agregării plachetare, trebuie acordată atenție pacienților tratați concomitent cu alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Deoarece alprostadil poate mări efectul oricărui medicament care reduce tensiunea arterială (cum ar fi medicamente antihipertensive, medicamente vasodilatatoare), trebuie efectuată o monitorizare intensă a tensiunii arteriale la pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente. Efectul de agregare antiplachetar al alprostadilului poate crește efectele agenților antiplachetari și a agenților fibrinolitici. Eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii cardiace coronariene (BCC) poate fi crescută.

Femei aflate la vârsta fertilă /Contracepţia la femei Femeile cu potențial fertil la care se intenționează administrarea de alprostadil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului. Sarcină Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat femeilor care intenționează să rămână gravide, gravidelor sau femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4). Alăptarea Alprostadil Rompharm este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitate Studiile preclinice de fertilitate au fost efectuate și nu se anticipează efecte asupra fertilității la doza de alprostadil recomandată clinic (vezi pct. 5.3).