RCP · ALPROSTADIL "REMEDIA" 500 µg

Doze

Doza iniţială este 0,05 μg alprostadil/kg/min.

Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine ameliorarea oxigenării la copiii cu afectarea funcţiei pulmonare sau ameliorarea tensiunii arteriale sistemice şi a pH-ului sanguin la copiii cu flux sanguin sistemic scăzut, cantitatea substanţei active perfuzate ar trebui redusă până la o valoare mai mică, dar încă eficientă şi chiar până la doza de 0,01-0,025 μg alprostadil/kg/min.

Se recomandă administrarea cât mai devreme a alprostadilului pentru a preveni închiderea canalului arterial. Redeschiderea, dacă este cazul, se poate obţine cu o doză mai mare (> 0,1μg alprostadil/kg/min).

Dacă efectul terapeutic obţinut după administrarea a 0,05 μg alprostadil/kg/min nu este suficient, doza poate fi crescută gradual până la maxim 0,4 μg alprostadil/kg/min. În general, dozele mai mari 0,1 μg alprostadil/kg/min nu cresc suplimentar eficienţa şi în general produc reacţii adverse mai grave. În general, la copiii cianotici (cu aspect vineţiu), deschiderea canalului arterial este aşteptată în 30 minute până la 3 ore după administrarea tratamentului cu alprostadil, cu o creştere a presiunii parţiale a oxigenului de aproximativ 20-30 mmHg.

Mod de administrare

Alprostadil“REMEDIA”se administrează sistemic, de preferat intravenos (i.v.), în perfuzie, într-o venă mare cu ajutorul unui injectomat. Alprostadil “REMEDIA” trebuie diluat înainte de folosire. Solvenţii indicaţi sunt serul fiziologic sau soluţia de glucoză 5% .

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Durata administrării

Alprostadil“REMEDIA”trebuie în general administrat pe o perioadă de 2-3 zile până la intervenţia chirurgicală. În cazuri excepţionale, după ce se evaluează raportul risc-beneficiu, se poate prelungi administrarea până la 3 săptămâni (la nou-născuţi cu sindrom de hipoplazie a inimii stângi, înainte de un transplant de inimă, sau la nou-născuţi în cazul în care este necesară o creştere a nou-născutului pentru a reduce riscul chirurgical) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Alfa-simpatomimeticele (metaraminol, epinefrină, fenilefrină) pot scade efectul vasodilatator al PGE1. Sub tratament cu PGE1 efectul antihipertensivelor poate fi crescut. Având în vedere efectul antiplachetar al PGE1 ,riscul de hemoragii provocate de anticoagulante orale heparină, inhibitori ai agregării trombocitelor şi trombolitice poate fi crescut. Administrarea concomitentă a altor vasodilatatoare ar trebui să fie făcută numai sub atentă monitorizare cardiovasculară din cauza unei posibile creşteri a efectului vasodilatator.

Nu este cazul. Alprostadil “REMEDIA” se administrează numai la copii.