RCP · ALPRAZOLAM ATB 0,5 mg

Doze

Doza și durata de utilizare trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual, indicație și severitatea bolii. Tratamentul inițial

La începutul tratamentului, doza este de 0,25 până la 0,5 mg alprazolam de trei ori pe zi.

Terapie de întreținere

Dacă este necesar, doza zilnică totală poate fi crescută treptat până la maximum 3 mg până la 4 mg alprazolam, împărțită în doze individuale pe parcursul zilei.

Durata tratamentului

Alprazolam Grindeks trebuie utilizat în cea mai mică doză eficientă posibilă, pentru cel mai scurt timp posibil și pentru maximum 2 - 4 săptămâni, incluzând procesul de reducere graduală a dozei. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată frecvent. Tratamentul pe termen lung nu este recomandat. Riscul de dependență poate crește odată cu doza și durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Întreruperea

Întreruperea tratamentului cu alprazolam trebuie efectuată treptat și să nu depășească trepte a câte 0,5 mg la interval de 3 zile, pentru a evita simptomele de sevraj. La unii pacienți, poate fi necesară o reducere și mai lentă a dozei.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici și fragili sau pacienți cu dizabilități

Pacienții vârstnici și fragili sau pacienții cu dizabilități trebuie tratați cu doze reduse. Doza recomandată este de 0,25 mg de două până la trei ori pe zi, care poate fi crescută treptat, dacă este necesar și doza este tolerată.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală și hepatică ușoară sau moderată, iar doza trebuie redusă, dacă este necesar. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, alprazolamul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență respiratorie

O doză mai mică este recomandată și pacienților cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de deprimare respiratorie.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea alprazolamului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea alprazolamului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Alprazolam Grindeks este pentru administrare orală.

Asocierea cu alcool etilic nu este recomandată deoarece accentuează efectul sedativ al alprazolamului. Benzodiazepinele, printre care şi alprazolamul, produc efecte deprimante aditive la nivelul sistemului nervos central (SNC) în condiţiile administrării concomitente cu medicamente antipsihotice, hipnotice, alte anxiolitice/sedative, antidepresive, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice H1. Aceste asocieri necesită prudenţă. Interacţiuni farmacocinetice se produc în condiţiile administrării alprazolamului simultan cu medicamente care interferă cu metabolizarea sa. Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (mai ales citocromul P450 CYP3A4) pot creşte concentraţia plasmatică şi efectul alprazolamului. Alprazolam nu se administrează concomitent cu ketoconazol, itraconazol şi alte antimicotice de tip azolic. Administrarea simultană de nefazodonă, fluvoxamină şi cimetidină impune prudenţă şi eventual reducerea dozelor. Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină, diltiazem sau antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă. Interacţiunile dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir) sunt complexe şi dependente de timp. Dozele mici de ritonavir au determinat o reducere semnificativă a clearance-ului alprazolamului, o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică şi o amplificare a efectelor clinice. Cu toate acestea, după administrarea îndelungată de ritonavir, reducerea clearance-ului alprazolamului este contracarată de inducţia CYP3A. Această interacţiune impune ajustarea dozei de alprazolam sau întreruperea administrării acestuia. Nu s-au observat efecte asupra timpului de protrombină şi asupra concentraţiei plasmatice a warfarinei, în cazul administrării concomitente cu alprazolam. Sucul de grapefruit poate determina creşterea concentraţiei serice de alprazolam.

Sarcină Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene ale benzodiazepinelor. În studiile la om s-a menţionat un risc malformativ, dar neconfirmat prin studii epidemiologice. Dacă, din motive medicale, medicamentul este administrat în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie. După câteva zile sau săptămâni de la naştere poate să apară sindrom de abstinenţă la nou-născut. Ca urmare, se va evita prescrierea de doze mari în ultimul trimestru de sarcină. Prescrierea benzodiazepinelor în primul trimestru de sarcină se va face doar dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptare Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.