RCP · ALPRAZOLAM ATB 0,25 mg

Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de afecţiune şi de răspunsul terapeutic. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara. În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă, vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate. Se recomandă începerea tratamentului cu doze de 0,25 mg alprazolam, administrate oral, de 3 ori pe zi. Doza se creşte progresiv în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 4 mg alprazolam pe zi. Adulţi Stări de anxietate Tratamentul se începe cu doze între 0,25 - 0,5 mg alprazolam, administrate oral, de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută la intervale de 3-4 zile până la atingerea efectului maxim, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului. Tulburări de panică Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic favorabil, pot fi necesare doze mai mari de 4 mg alprazolam pe zi. La aceşti pacienţi se recomandă control periodic, datorită riscului crescut de reacţii adverse. Se începe cu doze de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi sau 0,5-1 mg alprazolam seara la culcare. Doza se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului, iar creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg la 3-4 zile. Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Se recomandă doze mai mici decât cele uzuale. Doza de început este de 0,25 mg alprazolam, administrată oral, de 2-3 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută treptat, dacă nu apar reacţii adverse. Pacienţii vârstnici sunt mult mai sensibili la efectele benzodiazepinelor. Copii Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii sub 18 ani. Modalitatea de întrerupere a tratamentului Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor pe durata mai multor săptămâni. Se recomandă ca doza zilnică să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. Unii pacienţi necesită chiar o reducere mai lentă. Durata tratamentului În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil; necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic, îndeosebi în momentul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni (pentru majoritatea cazurilor), incluzând şi perioada de scădere a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului; aceasta presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului. Stări de anxietate: durata tratamentului este de 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere a dozei. Anxietate generalizată: tratamentul este de lungă durată necesitând supraveghere medicală atentă. Crize de anxietate: tratamentul este de scurtă durată. Profilaxia şi tratamentul delirium tremens: durata tratamentului este de câteva zile. Sindrom de abstinenţă la alcoolici: durata tratamentului este cuprinsă între 3-6 săptămâni.

Asocierea cu alcool etilic nu este recomandată deoarece accentuează efectul sedativ al alprazolamului. Benzodiazepinele, printre care şi alprazolamul, produc efecte deprimante aditive la nivelul sistemului nervos central (SNC) în condiţiile administrării concomitente cu medicamente antipsihotice, hipnotice, alte anxiolitice/sedative, antidepresive, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice H1. Aceste asocieri necesită prudenţă. Interacţiuni farmacocinetice se produc în condiţiile administrării alprazolamului simultan cu medicamente care interferă cu metabolizarea sa. Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (mai ales citocromul P450 CYP3A4) pot creşte concentraţia plasmatică şi efectul alprazolamului. Alprazolam nu se administrează concomitent cu ketoconazol, itraconazol şi alte antimicotice de tip azolic. Administrarea simultană de nefazodonă, fluvoxamină şi cimetidină impune prudenţă şi eventual reducerea dozelor. Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină, diltiazem sau antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă. Interacţiunile dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir) sunt complexe şi dependente de timp. Dozele mici de ritonavir au determinat o reducere semnificativă a clearance-ului alprazolamului, o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică şi o amplificare a efectelor clinice. Cu toate acestea, după administrarea îndelungată de ritonavir, reducerea clearance-ului alprazolamului este contracarată de inducţia CYP3A. Această interacţiune impune ajustarea dozei de alprazolam sau întreruperea administrării acestuia. Nu s-au observat efecte asupra timpului de protrombină şi asupra concentraţiei plasmatice a warfarinei, în cazul administrării concomitente cu alprazolam. Sucul de grapefruit poate determina creşterea concentraţiei serice de alprazolam.

Sarcină Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene ale benzodiazepinelor. În studiile la om s-a menţionat un risc malformativ, dar neconfirmat prin studii epidemiologice. Dacă, din motive medicale, medicamentul este administrat în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie. După câteva zile sau săptămâni de la naştere poate să apară sindrom de abstinenţă la nou-născut. Ca urmare, se va evita prescrierea de doze mari în ultimul trimestru de sarcină. Prescrierea benzodiazepinelor în primul trimestru de sarcină se va face doar dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Alăptare Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.