RCP · ALOPURINOL TERAPIA 300 mg

Doze Adulţi Tratamentul cu Alopurinol Terapia trebuie inițiat cu doze mici, de exemplu 100 mg/zi, pentru a reduce riscul de reacții adverse și doza trebuie crescută numai dacă nivelul uraților serici este nesatisfăcător. În cazul în care funcția renală este deficitară se recomandă prudență deosebită (vezi pct. 4.2 Pacienți cu insuficiență renală și pct. 4.4).

Se recomandă următoarele scheme de dozare:

- 100 mg până la 200 mg pe zi în afecțiuni ușoare,

- 300 mg până la 600 mg pe zi în afecțiuni moderat-severe,

- 700 până la 900 mg pe zi în afecțiuni severe. Pentru aceasta, trebuie luate în considerare nivelurile serice de oxipurinol, deoarece acestea nu trebuie să depășească o valoare de 15 μg/ml (100 micromoli).

Doza zilnică maximă este de 900 mg de alopurinol.

Pentru o toleranță mai bună, nu trebuie administrată mai mult de 300 mg de alopurinol într-o singură doză. Dacă doza zilnică depășește 300 mg de alopurinol și se manifestă intoleranță gastrointestinală, poate fi adecvată o schemă de administrare în doze divizate.

Dacă doza este necesară în mg/kg greutate corporală, trebuie utilizate 2 până la 10 mg/kg corpșizi.

Categorii speciale

Copii și adolescenți Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: 10 mg/kg corpșizi, până la maximum 400 mg pe zi împărțită în 3 doze. Utilizarea la copii și adolescenți este rar indicată, cu excepția situațiilor de malignitate (în special leucemie) și a anumitor tulburări enzimatice, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan.

Vârstnici În absența unor date specifice, trebuie utilizată cea mai mică doză care determină o reducere satisfăcătoare a uraților. O atenție deosebită trebuie acordată recomandărilor de mai jos și pct. 4.4. Pacienți cu insuficiență renală".

Pacienți cu insuficiență renală Având în vedere că alopurinolul şi metaboliţii săi sunt excretaţi pe cale renală, insuficienţa funcţiei renale poate duce la retenţia substanței active şi/sau a metaboliţilor săi cu prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică.

Următoarea schemă poate servi drept ghid pentru ajustarea dozelor pentru insuficiență renală: Clearance-ul creatininei Doza zilnică 2 > 20 ml/min doză normală 10 pînă la 20 ml/min 100 până la 200 mg pe zi < 10 ml/min 100 mg pe zi sau mărirea intervalelor dintre administrări

In cazul unei insuficienţe renale severe trebuie acordată atenție deosebită , prin inițierea tratamentului cu o doză maximă de 100 mg/zi care nu va fi crescută până când răspunsul seric și/sau răspunsul la frecvența urinară nu sunt adecvate.

În cazul unei insuficienţe renale severe, se recomandă administrarea unor doze mai mici de 100 mg pe zi sau administrarea unei doze de 100 mg la un interval mai mare de o zi. Dacă este posibilă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de oxipurinol, doza trebuie ajustată la un nivel plasmatic de oxipurinol mai mic de 100 micromol/l (15,2 mg/l). Alopurinolul şi metaboliţii săi pot fi eliminaţi prin dializă. La pacienţii dializați de 2-3 ori pe săptămână trebuie luată în considerare o schemă de dozaj alternativă cu administrarea de 300-400 mg alopurinol imediat după şedinţa de dializă şi nicio doză în perioada interimară.

Pacienți cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să se utilizeze doze reduse. Se recomandă efectuarea periodică a testelor de funcţionalitate hepatică la inițierea tratamentului.

Tratamentul afecțiunilor cu niveluri ridicate ale uraților, de exemplu, neoplasm, sindrom Lesch-Nyhan Înainte de inițierea terapiei citostatice se recomandă corectarea hiperuricemiei şi/sau hiperuricozuriei existente prin administrarea de alopurinol. Este important să se asigure o hidratare adecvată pentru a menține o diureză optimă și să se încerce alcalinizarea urinei pentru a crește solubilitatea urinară a uraților/ acidului uric. Doza de alopurinol trebuie să fie la limita inferioară a schemei de dozare recomandate.

Dacă nefropatia urică sau o altă patologie a compromis funcția renală, trebuie urmate recomandările prezentate la pct. 4.2 ‘‘Pacienți cu insuficiență renală’’. Aceste măsuri pot reduce riscul de formare a depozitelor de xantină și/sau oxipurinol care complică tabloul clinic. Vezi, de asemenea, pct. 4.5 și pct. 4.8.

Pacienți cu reacții cutanate Administrarea alopurinol trebuie imediat întreruptă dacă apar reacții cutanate. După ameliorarea reacțiilor , de intensitate ușoară și după evaluarea atentă a riscurilor, medicul dumneavoastră poate decide re-începerea tratamentului cu alopurinol la doze mai mici (de exemplu 50 mg/zi) . Astfel, doza poate fi apoi crescută treptat sub o atentă monitorizare a reacțiilor cutanate sau a altor reacții adverse posibile. Dacă revin reacțiile cutanate tranzitorii, alopurinolul trebuie întrerupt pentru totdeauna deoarece pot să apară reacții grave de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).

Recomandări de monitorizare: Doza trebuie ajustată prin monitorizarea la intervale adecvate a concentrațiilor plasmatice de urați și a concentrațiilor urinare de urați/acid uric.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu mult lichid.

Alopurinol poate fi administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a crește tolerabilitatea gastrointestinală, medicamentul trebuie administrat după masă. Dacă doza zilnică depășește 300 mg și se manifestă intoleranță gastrointestinală, poate fi adecvată o schemă de administrare în doze divizate

Sarcina și alăptarea. Nu există suficiente date privind siguranța administrării în timpul sarcinii; medicamentul se utilizează numai la recomandarea medicului, dacă beneficiul depășește riscul pentru copilul nenăscut. Alopurinolul trece în laptele matern, iar utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.