RCP · ALOPEXY 50 mg/ml

Doze

O doză de 1 ml trebuie aplicată de două ori pe zi pe scalp începând din mijlocul zonei afectate. A se respecta doza, indiferent de zona care urmează să fie tratată.

Doza totală nu trebuie să depăşească 2 ml.

Durata de utilizare:

Tratamentul continuu este necesar pentru creșterea și menținerea regenerării părului. Primele rezultate pot apărea după 2 până la 4 luni de aplicare de două ori pe zi. Începutul și gradul de răspuns variază în funcție de subiect. Dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor la 4 luni de la inițierea tratamentului, pacienții trebuie să înceteze utilizarea Alopexy.

O accentuare temporară a căderii părului poate apărea în primele 2 până la 6 săptămâni de tratament. În cazul în care căderea părului persistă mai mult de 6 săptămâni, pacientul trebuie să înceteze utilizarea Alopexy și să se adreseze medicului curant (vezi pct. 4.4).

Reînceperea creşterii părului şi gradul de creştere pot varia de la un utilizator la altul. Cu toate că tendinţele datelor sugerează că este mai probabil să se obţină un rezultat la utilizatorii mai tineri, la care alopecia s-a instalat de puţin timp sau care au alopecie în vertex, pe o suprafaţă mai mică, rezultatele individuale nu pot fi prevăzute.

Anumite rapoarte sugerează că se poate observa o revenire la starea inițială după 3 sau 4 luni, dacă tratamentul este întrerupt.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Alopexy nu este recomandat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Alopexy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, Alopexy nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Fiecare ambalaj conține două tipuri diferite de sisteme de aplicare:

- 1 pipetă gradată pentru aplicare precisă pe suprafețe mici

- 1 pompă cu aplicator pentru aplicare pe zone mici sau sub păr.

Se utilizează unul dintre sistemele de aplicare (a se vedea mai jos) pentru a aplica Alopexy.

Se distribuie medicamentul, cu ajutorul vârfurilor degetelor, pe întreaga zonă afectată.

Înainte şi după aplicarea soluţiei, se spală bine mâinile.

Părul şi scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicare.

A nu se aplica medicamentul pe alte părţi ale corpului.

Mod de aplicare

Dopul cu dispozitiv de siguranță pentru copii trebuie desfăcut prin apăsare și rotire în același timp, în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Numai inelul de siguranță trebuie să rămână pe flacon.

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat:

Utilizarea pipetei:

O pipetă dozatoare permite măsurarea precisă a 1 ml soluţie, care se aplică pe întreaga zonă care urmează să fie tratată.

Utilizarea pompei cu aplicator:

Se înşurubează pompa dozatoare pe flacon.

Pentru aplicare: se îndreaptă pompa către centrul zonei afectate, se apasă o dată şi se distribuie cu vârfurile degetelor pe întreaga zonă afectată.

Pentru a aplica o cantitate de 1 ml este necesară apăsarea pompei dozatoare de 6 ori.

A se clăti aplicatorul cu apă fierbinte după fiecare utilizare.

Studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase au arătat că absorbția percutanată de minoxidil este crescută de tretinoină sau antralină, ca urmare a creșterii permeabilității stratului cornos; dipropionatul de betametazonă crește concentrațiile tisulare locale de minoxidil și scade absorbția sistemică a minoxidilului. Cu toate că nu s-a dovedit din punct de vedere clinic, riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice nu poate fi exclus la pacienţii care urmează tratament cu vasodilatatoare periferice. Resorbţia minoxidilului aplicat topic este controlată şi limitată de stratul cornos. Utilizarea concomitentă de medicamente cu aplicare topică şi cu impact asupra barierei stratului cornos poate conduce la o resorbţie crescută a minoxidilului aplicat topic. De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă de Alopexy cu alte medicamente cu aplicare topică.

Acest medicament nu este indicat femeilor aflate la vârsta fertilă. Nu trebuie utilizat la femeile care sunt sau pot fi gravide sau care alăptează. (vezi pct. 4.1). Sarcina Nu există studii adecvate și controlate la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat un risc pentru făt, la niveluri de expunere foarte ridicate, comparativ cu cele destinate pentru expunerea la om. Un risc redus, deși izolat, de afectare a fătului, este posibil la om (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranţă). Minoxidilul administrat topic trebuie administrat în timpul sarcinii, numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele matern. Minoxidilul administrat topic trebuie administrat în timpul alăptării, numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeste risul potenţial pentru sugar. Fertilitatea Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolani masculi și femele, a fost evidenţiată o reducere dependentă de doză a ratei de concepție (vezi secțiunea 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut.