RCP · ALMIRAL 75mg/3ml 25mg/ml

Reacţiile adverse pot fi reduse minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Almiralsoluţie injectabilă nu trebuie administrat pentru mai mult de 2 zile; dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac sodic comprimate sau supozitoare.

Injectare intramusculară

Trebuie respectate următoarele recomandări pentru injectarea intramusculară, pentru a evita afectarea unui nerv sau a altor ţesuturi la locul injectării:

- doza uzuală este o fiolă, administrată o dată (sau, în cazuri severe, de două ori) zilnic, prin injectare intragluteală profundă, în cadranul superior extern. În cazul în care două injecții sunt necesare zilnic, se recomandă utilizarea fesei alternative pentru a doua administrare.

Alternativ, o fiolă de 75 mg poate fi asociată cu alte forme farmaceutice de diclofenac sodic (de exemplu comprimate, supozitoare) până la o doză zilnică maximă de 150 mg.

-colică renală: O fiolă de 75mg administrată intramuscular. Suplimentar, poate fi administrată o fiolă după 30 minute, dacă este necesar. Doza zilnică maximă recomandată de diclofenac sodic este de 150 mg.

Perfuzare intravenoasă

Se recomandă 2 regimuri alternative de dozare:

-pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe, trebuie administrat 75 mg în perfuzie continuă, timp de 30 minute până la 2 ore. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după 4-6 ore, dar doza nu trebuie să depăşească 150 mg în orice perioadă de 24 ore.

- pentru profilaxia durerii postoperatorii, trebuie administrată, după intervenţia chirurgicală, o doză de 25 până la 50 mg în perfuzie pe parcursul a 15 minute până la 1 oră, urmată de o perfuzie continuă de aproximativ 5 mg pe oră, până la o doză maximă zilnică de 150 mg.

Populații speciale

Vârstnici

Deși farmacocinetica diclofenacului sodic nu este afectată clinic într-o măsură relevantă la pacienții vârstnici, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie utilizate cu deosebită atenție la astfel de pacienți care , în general, sunt mult mai predispuși la reacții adverse .

Se recomandă utilizarea dozei minime eficace în special la vârstnicii slăbiţi sau la cei cu o greutate redusă (vezi şi Precauţii); pacientul trebuie monitorizat pentru hemoragii gastro-intestinale în timpul tratamentului cu AINS.

Insuficiență renală

Diclofenac este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). Nu există studii specifice efectuate la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări specifice de ajustare a dozei.

Se recomandă prudență în cazul administrării diclofenac la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică

Diclofenac este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) . Nu există studii specifice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări specifice de ajustare a dozei.

Se recomandă prudență în cazul administrării diclofenac la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Copii şi adolescenţi

Fiolele de Almiral soluţie injectabilă nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii.

Mod de administrare

- Almiral soluţie injectabilă nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă in bolus.

- Înainte de a începe perfuzarea intravenoasă, Almiral soluţie injectabilă trebuie diluat imediat cu 100

- 500ml din orice soluţie de clorură de sodiu (0,9%) sau soluţie de glucoză (5%). Ambele soluții pot fi tamponate cu soluție de bicarbonat de sodiu (0,5 ml 8,4 % sau 4,2% 1ml). Trebuie utilizate numai soluții clare .

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Următoarele interacțiuni le includ pe cele observate la administrarea diclofenac fiole și / sau a altor forme farmaceutice de diclofenac. Litiu: Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Digoxină: Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi substanţe antihipertensive: Similar altor AINS, administrarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora, prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare. Astfel, asocierea trebuie administrată cu prudenţă şi monitorizată periodic tensiunea arterială a acestor pacienţi, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate. Medicamente care produc hiperkaliemie: Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu hiperkaliemie, care, datorită acestui fapt, trebuie monitorizată frecvent (vezi pct. 4.4). Anticoagulante şi anti agregante plachetare: Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă. Ca și în cazul altor medicamente anti - inflamatorii nesteroidiene, diclofenac în doze mari poate inhiba reversibil agregarea plachetară. Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 şi corticosteroizi: Administrarea concomitentă a diclofenacului cu AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi, poate creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct. 4.4). Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Administrarea concomitentă a AINS şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antidiabetice orale: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent. Metotrexat: Cazuri grave de toxicitate au fost raportate la metotrexat și AINS , inclusiv diclofenac când sunt au fost administrate la interval de 24 de ore unul faţă de celălalt. Această interacțiune este mediată prin acumularea de metotrexat, rezultată din afectarea excreției renale în prezenţa AINS. Ciclosporină: Diclofenacul, similar altor AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea ce ar trebui administrate pacienţilor cărora nu li se administrează ciclosporină. Tacrolimus: Risc de nefrotoxicitate posibil crescut atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus . Acest risc ar putea fi mediat prin efecte antiprostagladin renale ale AINS și ale inhibitorului de calcineurină. Antibacteriene chinolone: Convulsiile pot să apară din cauza unei interacțiuni între chinolone si AINS. Acest lucru poate să apară la pacienții cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se ia în considerare utilizarea unei quinolone la pacienții care primesc deja un medicament antiinflamator nesteroidian . Fenitoină: Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină este recomandată din cauza unei creșteri așteptate a acestora în urma expunerii la fenitoină . Colestipol și colestiramină: Aceste medicamente pot induce o întârziere sau o reducere a absorbției de diclofenac. De aceea, se recomandă să se administreze diclofenac cu cel puțin o oră înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea colestipol / colestiramină . Glicozide cardiace: utilizarea concomitentă de glicozide cardiace și AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește nivelul glicozidelor plasmatice. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece pot reduce efectul mifepristonei. Inhibitori puternici ai CYP2C9: se recomandă prudență în cazul prescrierii diclofenac cu inhibitori CYP2C9 puternici (cum ar fi voriconazolul), care ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrației plasmatice maxime și expunerea la diclofenac datorită inhibării metabolismului diclofenac.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace sau și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1 % până la aproximativ 1,5 %. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în creșterea pierderii post- și pre - implantare și mortalitate embrio - fetală. În plus, creșterea incidenței diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Dacă Almiral este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul trimestru de sarcină, doza utilizată trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) - Disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligo - hydroamniosis • mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - Eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici - Inhibarea contracțiilor uterine care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului Prin urmare, diclofenac sodic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul sodic se excretă în lapte în cantităţi mici. Astfel, nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar (vezi pct. 5.2). Fertilitatea Similar altor AINS, administrarea diclofenacului sodic poate să scadă fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie avută în vedere întreruperea administrării diclofenacului sodic la femeile ce au dificultăţi în a rămâne gravide sau care se află în timpul investigaţiilor privind infertilitatea. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4, textul referitor la fertilitate.