RCP · ALMACOR 10 mg

Doze

Adulţi: Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza uzuală iniţială de amlodipină este de 5 mg o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maximum 10 mg în funcţie de răspunsul terapeutic individual.

La pacienţii hipertensivi, amlodipina a fost utilizată în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfa-blocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA. În angina pectorală, amlodipina poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.

Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină la administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori de enzimă de conversie.

Vârstnici Administrarea de doze similare de Almacor la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţa hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficienţă renală Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg amlodipină, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4 săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Almacor se administrează oral. Comprimatele se vor administra cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor. Inductori ai CYP3A4: nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, preparate pe bază din plante medicinale care conţin sunătoare - Hypericum perforatum) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale. Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina. Efectul amlodipinei asupra altor medicamente Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive. În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei. Simvastatina: co-administrarea unor doze multiple de 10 mg de amlodipină cu 80 mg simvastatină creşte expunerea cu 77 % la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei în monoterapie. Doza limită de simvastatină la pacienţii cărora li se administrează amlodipină este de 20 mg/zi.

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii. În studiile de reproducere la animale s-a demonstrat o toxicitate asupra reproducerii la doze mari (vezi pct. 5.3). Amlodipina va fi administrată în timpul sarcinii doar când nu există alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele matern. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau a tratamentului trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării sugarului şi de beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul. (vezi pct. 5.3).