RCP · ALLEMAX 10 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 10 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Datele nu sugerează că doza trebuie redusă la subiecții vârstnici, cu condiția ca funcția renală să fie normală.

Insuficiență renală

Nu există date care să documenteze raportul eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina se excretă în principal pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazul în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie individualizate în funcție de status-ul funcției renale. Consultați tabelul următor și ajustați doza conform indicațiilor.

Ajustări de doză pentru pacienții adulți cu funcție renală afectată:

Grupă Rata de filtrare glomerulară

Doze și frecvență estimată (RFGe) (ml/min)

Funcție renală normală ≥90 10 mg o dată pe zi Funcție renală ușor scăzută 60-<90 10 mg o dată pe zi Funcție renală moderat 30-60 5 mg o dată pe zi scăzută 15-<30, care nu necesită

Funcție renală scăzută sever 5 mg la interval de 2 zile tratament prin dializă

Boală renală în stadiu <15, care necesită tratament contraindicat terminal prin dializă

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care prezintă numai insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi ”Insuficiență renală” mai sus).

Copii și adolescenți

Forma farmaceutică de comprimate nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustările de doză necesare.

La pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală doza va trebui ajustată individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta și greutatea corporală a pacientului.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite împreună cu un pahar cu lichid.

Pe baza profilului farmacocinetic, farmacodinamic și de toleranță al cetirizinei, nu sunt așteptate interacțiuni cu acest antihistaminic. De fapt, nu au fost raportate nici interacțiuni farmacodinamice, nici interacțiuni farmacocinetice semnificative în studiile de interacțiune medicament-medicament efectuate, în special cele cu pseudoefedrină sau teofilină (400 mg/zi). Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este scăzută. Utilizarea concomitentă a alcoolului sau a altor deprimante ale SNC poate determina reduceri suplimentare ale vigilenței și afectarea performanței, deși cetirizina nu potențează efectul alcoolului (la valori ale alcoolemiei de 0,5 g/l).

Sarcina Pentru cetirizină, datele colectate prospectiv privind rezultatele obținute din sarcini nu indică un potențial de toxicitate maternă sau fetală/embrionară peste ratele de referință. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale/embrionare, parturiției sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, este necesară prudență în cazul prescrierii la gravide. Alăptarea Cetirizina se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Cetirizina se excretă în laptele uman la concentrații reprezentând 25% până la 90% din cele măsurate în plasmă, în funcție de momentul prelevării după administrare. Prin urmare, este necesară prudență în cazul prescrierii cetirizinei femeilor care alăptează. Fertilitatea Sunt disponibile date limitate privind fertilitatea la om, dar nu au fost identificate probleme de siguranță. Datele de la animale nu arată nicio problemă de siguranță privind funcția de reproducere la om.