RCP · ALKINDI 2 mg

Doze

Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, pe baza răspunsului individual. Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză posibilă.

Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții trebuie supravegheați atent pentru a depista semnele care ar putea impune ajustarea dozelor, inclusiv modificările stării clinice în urma obținerii remisiunii bolii sau apariției exacerbărilor bolii, răspunsul individual la medicament și efectul situațiilor stresante (de exemplu, intervenții chirurgicale, infecții, traumatisme). Este posibil ca pe durata situațiilor stresante să fie necesară creșterea temporară a dozei.

Terapia de substituție pentru insuficiența suprarenală primară și secundară

Alkindi se administrează ca terapie de substituție prin administrarea orală a granulelor, conform practicii clinice, fiind necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic individual.

mg/m2/ziDozele recomandate pentru terapia de substituție cu hidrocortizon sunt de 8-10 la pacienți mg/m2/zicare prezintă numai insuficiență suprarenală și de 10-15 la pacienți cu hiperplazie suprarenală congenitală (HSC), dozele fiind administrate de obicei fracționat în trei sau patru prize.

La pacienții la care mai persistă un anumit nivel de producere endogenă de cortizol poate fi suficientă o doză mai mică.

În cazurile în care organismul este supus unui nivel excesiv de stres fizic și/sau mental, poate fi necesară utilizarea unei doze mai mari, cu precădere după-amiaza sau seara.

Înainte de o intervenție chirurgicală, pe durata persistenței unor traumatisme sau afecțiuni grave la pacienți cu insuficiență suprarenală cunoscută sau cu rezervă suprarenală incertă

Înainte de intervenția chirurgicală, medicii anesteziști trebuie informați dacă pacientul este tratat în prezent sau a fost tratat în antecedente cu corticosteroizi.

În situațiile mai puțin severe, în care nu este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, cum ar fi infecțiile mai puțin severe, febra moderată indiferent de cauza acesteia și situațiile stresante, cum ar fi intervențiile chirurgicale minore, trebuie să se acorde atenția cuvenită riscului de apariție a insuficienței suprarenale acute, iar doza de substituție obișnuită administrată zilnic pe cale orală trebuie crescută temporar; doza zilnică totală de Alkindi trebuie crescută prin dublarea sau triplarea dozei uzuale. După încheierea episodului de boală intercurentă, pacienții pot reveni la doza de substituție obișnuită de Alkindi.

În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei, iar administrarea orală de hidrocortizon trebuie înlocuită cu tratamentul parenteral. Administrarea parenterală de hidrocortizon este necesară în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum ar fi infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare indiferent de cauza acesteia sau stres fizic semnificativ, cum ar fi accidente grave și intervenții chirurgicale efectuate sub anestezie generală. În condițiile în care este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, pacienții trebuie tratați în unități medicale care dispun de dispozitive de resuscitare, deoarece ar putea surveni o criză suprarenală.

Trecerea de la glucocorticoterapia convențională cu administrare pe cale orală la Alkindi

Când se trece de la terapia de substituție convențională cu hidrocortizon administrat pe cale orală sub formă de comprimate strivite sau preparat magistral, la tratamentul cu Alkindi, se poate administra o doză zilnică totală identică. Alkindi este echivalent din punct de vedere terapeutic cu formele farmaceutice cu administrare orală convenționale de hidrocortizon. Când la un pacient se trece de la terapia cu alte forme farmaceutice cu administrare orală de hidrocortizon la tratamentul cu Alkindi, posibilitatea inacurateții dozelor cu alte forme farmaceutice cu administrare orală de hidrocortizon poate duce la scăderea relativă a expunerii la hidrocortizon în aceeași doză nominală, ducând la simptome de insuficiență sau criză suprarenală (vezi pct. 4.4).

Doză omisă sau incompletă

Dacă este omisă o doză completă de Alkindi, acea doză trebuie administrată imediat ce este posibil, precum și următoarea doză la ora obișnuită, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două doze în același timp.

Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți să-și contacteze medicul dacă majoritatea granulelor dintr-o doză sunt regurgitate, vărsate sau expectorate, deoarece poate fi necesară repetarea administrării dozei pentru a evita insuficiența suprarenală.

Mod de administrare

Granulele se administrează pe cale orală și nu trebuie mestecate. Capsula care conține granulele nu trebuie înghițită, ci deschisă cu grijă, după cum urmează:

- Capsula se ține cu textul care menționează concentrația în sus și se lovește ușor cu degetul, în mod repetat, pentru a asigura coborârea tuturor granulelor în partea inferioară a capsulei.

- Se strânge ușor partea inferioară a capsulei între degete.

- Se rotește capătul superior al capsulei pentru a-l scoate.

- Granulele fie se toarnă direct pe limba copilului, fie sunt turnate într-o lingură și introduse în gura copilului. În cazul copiilor care pot ingera alimente moi, se pot presăra granulele într-o lingură cu un aliment de consistență moale rece sau la temperatura camerei (cum ar fi iaurt sau piure de fructe) și se administrează imediat.

- Indiferent de metoda utilizată, se lovește ușor și repetat cu degetul capsula, pentru a scoate toate granulele din interior.

Imediat după administrare, se administrează și un lichid, cum ar fi apă, lapte, lapte matern sau formulă de lapte, pentru a asigura înghițirea completă a granulelor.

Dacă se presară granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o administrare ulterioară.

Granulele nu trebuie adăugate într-un lichid, deoarece acest lucru poate determina administrarea unei doze mai mici și dizolvarea componentei care maschează gustul granulelor, ceea ce înseamnă că se va simți gustul amar al hidrocortizonului.

Nu se administrează prin sondă nazogastrică, deoarece există riscul de obstrucționare a acesteia (vezi pct. 4.4).

Imagini detaliate referitoare la administrarea granulelor sunt incluse în prospect.

Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4). Prin urmare, administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate determina modificări nedorite ale concentrațiilor plasmatice de Alkindi, existând riscul de apariție a reacțiilor adverse, mai ales criză suprarenală. Necesitatea ajustării dozelor în condițiile utilizării acestor medicamente poate fi anticipată, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita creșterea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la: - Anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină - Antibiotice: rifampicină și rifabutină - Barbiturice, inclusiv fenobarbital și primidonă - Medicamente antiretrovirale: efavirenz și nevirapină Medicamentele/substanțele cu efect inhibitor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita scăderea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la: - Antifungice: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibiotice: eritromicină și claritromicină - Medicamente antiretrovirale: ritonavir - Suc de grepfrut - Lemn dulce

Sarcina Terapia de substituție hormonală cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul sarcinii. Hidrocortizonul este metabolizat preferenţial de 11βHSD2 placentar în cortizon inactiv, reducând expunerea fetală. Nu există indicii că terapia de substituție cu hidrocortizon la femeile gravide este asociată cu efecte adverse pentru făt. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Terapia de substituție hormonală cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul alăptării. Hidrocortizonul este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, probabil că dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție nu afectează în mod semnificativ copilul din punct de vedere clinic. Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale Alkindi asupra fertilității.