RCP · ALIFLUSIN 500 mg/200 mg/4 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani

Doza recomandată este de un singur comprimat efervescent (500 mg paracetamol, 200 mg acid ascorbic, 4 mg maleat de clorfeniramină) la nevoie, de până la 3 ori pe zi, la un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă de 3 comprimate efervescente (1500 mg paracetamol, 600 mg acid ascorbic şi 12 mg maleat de clorfeniramină) nu trebuie depăşită într-un interval de 24 de ore.

Pacienţii cu insuficiență renală

În caz de insuficiență renală, doza de paracetamol nu trebuie să depăşească 500 mg:

Pacienţii cu insuficiență hepatică

Pentru pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată sau sindrom Gilbert (vezi pct. 4.4), doza trebuie redusă sau intervalele dintre doze trebuie prelungite.

Acest medicament este contraindicat dacă suferiţi de insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei la vârstnicii cu funcţie renală/funcție hepatică normală.

Copii și adolescenți

Acest medicament este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Durata tratamentului

Adulţi

Acest medicament nu ar trebui folosit mai mult de 3 zile în caz de febră şi 5 zile pentru tratarea durerii fără a cere sfatul medicului.

Adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Acest medicament nu ar trebui folosit mai mult de 3 zile în caz de febră şi pentru tratarea durerii fără a cere sfatul medicului.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă caldă. Soluţia trebuie consumată imediat după preparare.

Referitor la prezenţa maleatului de clorfeniramină Contraindicaţii pentru utilizare concomitentă (vezi pct.4.3): • maleatul de clorfeniramină poate interfera cu tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO ) luat în ultimele două săptămâni, pe de o parte, sub forma potenţării şi/sau prelungirii activităţii anticolinergice a clorfeniraminei și, de ex., tensiune arterială crescută, precum şi toxicitate crescută a serotoninei manifestată sub formă de sindrom serotoninergic (ex. agitaţie, febră). Combinaţii care nu sunt recomandate (vezi pct. 4.4.): • alcool: alcoolul intensifică efectul sedativ al majorităţii antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1. Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje . Consumul de băuturi alcoolice şi medicamente ce conţin alcool trebuie evitat. • alte sedative: opioide (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepine (ex. meprobamat), hipnotice, sedative antidepresive (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), sedative antihistaminice blocante ale receptorilor H1, antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen şi talidomidă. Depresie sporită, deprimarea crescută a sistemului nervos central. Afectarea vigilenţei poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. • alte medicamente anticolinergice: antidepresive imipraminice, majoritatea antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1, medicamente antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice anticolinergice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice, clozapină. Apar reacţii adverse anticolinergice, cum sunt retenţia urinară, constipaţia, uscăciunea gurii. Clorfeniramina poate influenţa rezultatul testelor cutanate cu alergeni. Se recomandă întreruperea utilizării produsului cu cel puţin 3 zile înainte de testele cutanate. Referitor la conţinutul de paracetamol Contraindicaţii pentru utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3): • Paracetamolul folosit cu inhibitori de monoaminoxidază poate provoca agitaţie şi febră crescută. Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie: • Salicilamida sporeşte durata de eliminare a paracetamolului. • Rifampicina, antiepilepticele, barbituricele hipnotice şi alte medicamente ce induc enzimele microzomale, precum şi utilizarea concomitentă de alte substanţe hepatotoxice, inclusiv alcool, pot crește riscul de afectare hepatică, atunci când sunt combinate cu paracetamolul. • Paracetamolul poate reduce eliminarea zidovudinei, cu expunere excesivă la zidovudină şi risc sporit de toxicitate a zidovudinei, de ex. sub formă de neutropenie şi în ansamblu creşterea generală a riscului de hepatotoxicitate datorită utilizării concomitente a zidovudinei şi paracetamolului. • Cafeina accentuează efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului. • Utilizarea concomitentă de doze mari de paracetamol şi antiinflamatoare nesteroidiene (ex. ibuprofen, acid acetilsalicilic) poate crește riscul de afectare renală. • Utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene poate crește, de asemenea, riscul reacţiilor de hipersensibilitate (a fost raportat bronhospasm în cazuri izolate de administrare a paracetamolului pacienţilor cu hipersensibilitate la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene), poate crește uşor concentraţiile plasmatice de acid acetilsalicilic şi poate intensifica efectul nociv al acidului acetilsalicilic asupra tractului gastrointestinal şi rinichilor. • Paracetamolul crește efectul anticoagulantelor orale din grupa cumarinelor. • Interferența cu rezultatele analizelor de laborator: administrarea de paracetamol poate influenţa analiza acidului uric în sânge prin metoda acidului fosfotungstic precum şi a glucozei prin metoda oxidază-peroxidază. • Domperidona şi metoclopramida pot crește absorbţia de paracetamol. • Colestiramina poate reduce absorbţia de paracetamol. • Probenecid poate reduce clearance-ul și eliminarea paracetamolului. • Paracetamolul poate crește concentraţiile plasmatice de cloramfenicol. • Paracetamolul poate scădea concentraţiile plasmatice de lamotrigină, cu scăderea eficacității lamotriginei, de ex. la pacienţii cu epilepsie. Referitor la conţinutul de acid ascorbic Combinaţii care trebuie utilizate cu precauţie: • Acidul ascorbic poate scădea eficacitatea warfarinei şi concentraţia plasmatică de flufenazină. • Acidul ascorbic reduce pH-ul urinei care poate afecta eliminarea altor medicamente utilizate concomitent.

Sarcina Numeroase date de la femeile gravide indică faptul că paracetamolul nu are risc de malformaţii sau de toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice la copiii expuşi la paracetamol in-utero nu au avut rezultate concludente. Studiile pe animale sunt insuficiente în ce privește toxicitatea reproductivă. Aliflusin nu este recomandat în timpul sarcinii datorită prezenţei clorfeniraminei. Alăptare Paracetamolul şi acidul ascorbic se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, nu s-au raportat efecte dăunătoare asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă clorfeniramina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele uman. Aliflusin nu este recomandat în timpul alăptării datorită prezenţei clorfeniraminei. Fertilitate Studiile pe animale nu au arătat efecte dăunătoare ale paracetamolului, maleatului de clorfeniramină sau acidului ascorbic asupra fertilităţii.