RCP · ALGOCALMIN 500 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ALGOCALMIN 500 mg/ml
- Cod ATC: N02BB02
- Forma farmaceutică: picături orale, soluție
- Concentrație: 500mg/ml
- Deținătorul autorizației: SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - PORTUGALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Algocalmin.
Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi/sau febra.
La copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, se poate administra în doză unică de 8 - 16 mg metamizol pe kg greutate corporală. În general, la copii, în caz de febră, este suficientă o doză de 10 mg metamizol pe kilogram greutate corporală.
Adulții și adolescenții cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) pot lua până la 1000 mg, ca doză unică. În funcție de doza zilnică maximă, doza unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la interval de 6 – 8 ore. Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.
Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă:
Greutate
Vârsta Doză unică Doza zilnică maximă corporală
| (kg) | (luni/ani) | (picături) | (mg) | (picături) | (mg) |
|---|---|---|---|---|---|
| < 9 | < 12 luni | 1 – 5 | 25 – 125 | 4 – 20 | 100 – 500 |
| 9 – 15 | 1 – 3 ani | 3 – 10 | 75 – 250 | 12 – 40 | 300 – 1000 |
| 16 – 23 | 4 – 6 ani | 5 – 15 | 125 – 375 | 20 – 60 | 500 – 1500 |
| 24 – 30 | 7 – 9 ani | 8 – 20 | 200 – 500 | 32 – 80 | 800 – 2000 |
| 31 – 45 | 10 – 12 ani | 10 – 30 | 250 – 750 | 40 – 120 | 1000 – 3000 |
| 46 – 53 | 13 – 14 ani | 15 – 35 | 375 – 875 | 60 – 140 | 1500 – 3500 |
| > 53 | ≥ 15 ani | 20 – 40 | 500 – 1000 | 80 – 160 | 2000 – 4000 |
Deoarece o doză de metamizol de 10 mg per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copiii cu febră, următoarele doze unice pot fi administrate ca alternativă, în funcţie de greutate sau vârstă.
| Greutate corporală | Vârsta | Doză unică | |
|---|---|---|---|
| (kg) | (luni/ani) | (picături) | (mg) |
| < 9 | < 12 luni | 1 – 3 | 25 – 75 |
| 9 – 15 | 1 – 3 ani | 4 – 6 | 100 – 150 |
| 16 – 23 | 4 – 6 ani | 6 – 9 | 150 – 225 |
| 24 – 30 | 7 – 9 ani | 10 – 12 | 250 – 300 |
| 31 – 45 | 10 – 12 ani | 13 – 18 | 325 – 450 |
| 46 – 53 | 13 – 14 ani | 18 – 21 | 450 – 525 |
Durata utilizării
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea bolii.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici, pacienţi debilitaţi şi pacienţi cu clearance-ul creatininei redus Doza trebuie redusă la pacienţii vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu clearance-ul creatininei redus, deoarece eliminarea produşilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
Insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală
Deoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitată administrarea de doze mari repetate. Pentru utilizarea pe termen scurt nu este necesară reducerea dozei.
Până în prezent, experienţa privind utilizarea de metamizol pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală severă este insuficientă.
Mod de administrare
Algocalmin este pentru administrare orală.
Se recomandă ca picăturile să se administreze cu o cantitate suficientă de apă (cu aproximativ o jumătate de pahar cu apă).
Interacțiuni
Administrarea concomitentă de metamizol şi clorpromazină poate duce la hipotermie severă. Administrarea concomitentă de metamizol şi metotrexat poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului, în special la pacienţii vârstnici. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă. Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (ASA) asupra agregării trombocitelor. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienții care iau acid acetilsalicilic în doză mică pentru protecție cardiacă. Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă are un potenţial cunoscut de a determina interacţiuni cu anticoagulante orale, captopril, litiu, metotrexat şi triamteren, precum şi un potenţial de a influenţa eficacitatea medicamentelor antihipertensive şi diuretice. Nu s-a stabilit amplitudinea acestor interacţiuni, în cazul administrării concomitente cu metamizol. Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante: Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.
Sarcină și alăptare
Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n = 568), nu au fost identificate dovezi privind efectele teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, dozele unice de metamizol în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină ar putea fi acceptabile, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată. Utilizarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (insuficiență renală și constricție a canalului arterial) și, prin urmare, utilizarea metamizolului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale a metamizolului în timpul celui de-al treilea trimestru, lichidul amniotic și canalul arterial trebuie controlate prin intermediul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. La animale, metamizolul a indus toxicitate asupra funcției de reproducere, dar fără teratogenitate (vezi pct. 5.3). Alăptarea Metaboliţii metamizolului sunt excretaţi în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții alăptați. În mod special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.
