RCP · ALGOCALMIN 1 g/2 ml

Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la ALGOCALMIN. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

Doze

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol (o fiolă de ALGOCALMIN), sub forma unei doze unice.

În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.

Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice pentru ALGOCALMIN, în funcție de greutate sau vârstă:

* Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol / 5 fiole ALGOCALMIN).

Administrarea parenterală de ALGOCALMIN 1 g/2 ml trebuie efectuată cu pacientul culcat şi sub monitorizare medicală.

Injecţia intravenoasă trebuie efectuată foarte lent: 500 mg de metamizol sodic (½ fiolă) pe minut, pentru scăderea riscului de hipotensiune arterială şi pentru a permite întreruperea administrării în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită. (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante: Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat. De asemenea, poate potenţa efectul alcoolului etilic. Utilizarea metamizolului împreună cu metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienţii vârstnici. Prin urmare, această asociere trebuie evitată. Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecţie. Nu se recomandă administrarea concomitentă de metamizol şi alte medicamente mielotoxice. Derivaţii de pirazol pot interacţiona cu captoprilul, litiul şi triamterenul. Metamizolul poate modifica eficacitatea medicamentelor antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului). La pacienţii care utilizează metamizol a fost raportată interferenţa cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

Sarcina Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină. Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3). Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.