RCP · ALGIN BABY 100 mg/5 ml

Doze

Copii cu vârsta sub 12 ani

Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:

• Vârsta cuprinsă între 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.

• Vârsta cuprinsă între 1-3 ani: o doză de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.

• Vârsta cuprinsă între 4-6 ani: o doză de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.

• Vârsta cuprinsă între 7-9 ani: o doză de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.

• Vârsta cuprinsă între 10-12 ani: o doză de 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi.

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.

Mod de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală.

ALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional de administrare a suspensiei format din seringă dozatoare gradată.

Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ 5 secunde). Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.

Pentru instrucţiuni privind măsurarea dozei exacte înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se agravează şi nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Ibuprofenul nu trebuie folosit în asociere cu: Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie evitată folosirea a două sau mai multe AINS în acelaşi timp, deoarece poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului. Ibuprofenul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu: Diuretice: la unii pacienţi, ALGIN BABY poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil din cauza retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către ALGIN BABY sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a potasemiei în aceste cazuri. Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare. Antihipertensive: antiinflamatoarele nesteroidiene pot diminua efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi al antagoniştilor receptorilor pentru angiotensina II. La pacienţii cu funcţie renală diminuată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor de ciclooxigenază cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cu un blocant beta-adrenergic sau cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensina II, poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale până la insuficienţă renală acută. În mod obişnuit, aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului. Se recomandă prudenţă când se foloseşte această asociere de medicamente. Se recomandă administrarea de cantităţi suficiente de lichide şi monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Corticosteroizi: utilizarea concomitentă a corticosteroizi poate duce la creşterea riscului ulcerogen. Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul folosirii concomitente cu ibuprofenul. Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia prin inhibarea secreţiei tubulare renale. Administrarea ALGIN BABY în intervalul de 24 de ore dinainte de sau în decurs de 24 de ore de la administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, trebuie evaluat riscul potenţial de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În cazul tratamentului asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro- intestinale (vezi pct. 4.4). Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la întârzierea şi scăderea absorbţiei ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt. Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei. Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului. Inhibitorii ai CYP2C9: Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari împreună cu voriconazol sau fluconazol. Alte medicamente: Mifepristonă, trimetoprim

Fertilitatea Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza deteriorarea fertilităţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Sarcina În primele 5 luni de sarcină, utilizarea ALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală, utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Începând din luna a 6-a de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina: - asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; - asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare; - asupra mamei: inhibiţia contracţiilor uterine, edeme. Alăptarea Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării ALGIN BABY în timpul alăptării.