RCP · ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml

Doze

Doza uzuală recomandată este de 1 fiolă Algifen de 1-3 ori pe zi, în funcţie de intensitatea durerii. Se administrează intramuscular profund sau intravenos.

Doza este determinată de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algifen. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea.

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol (2 ml Algifen), sub forma unei doze unice.

În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.

Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice (specificate la cantitatea de metamizol din Algifen), în funcție de greutate sau vârstă:

* Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg metamizol / 1 fiola Algifen), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol / 2 fiole Algifen).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Metamizolul sodic poate să scadă nivelul plasmatic al ciclosporinei, de aceea trebuie controlată concentraţia plasmatică a acesteia. Utilizarea metamizolului împreună cu metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienţii vârstnici. Astfel, această asociere ar trebui evitată. Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Astfel, această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care iau doze mici de aspirină pentru protecţie cardiacă. Metamizolul poate cauza reducerea concentraţiilor sanguine de bupropion. Astfel, este recomandată precauţie la administrarea concomitentă de metamizol şi bupropion. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de Algifen cu antiparkinsoniene anticolinergice, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antihistaminice H1 şi disopiramidă, alcool (poate potenţa efectul alcoolului) La pacienţii care utilizează metamizol a fost raportată interferenţa cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

Sarcina Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol / Algifen în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină. Algifen nu trebuie administrat în ultimul trimestru de sarcină. Administrarea metamizolului în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol / Algifen în timpul celui de- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol / Algifen în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. Metamizolul este doar un slab inhibitor al sintezei prostaglandinelor, dar nu poate fi exclus riscul apariţiei de complicaţii perinatale, datorate afectării agregării plachetare, atât la mamă cât şi la nou-născut. De asemenea, datorită componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenţă datorită riscului pentru nou născut (ileus meconial). La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3). Alăptarea Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar. Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată de Algifen în timpul alăptării. În timpul administrării metamizolului şi timp de 48 ore după administrare, alăptarea trebuie evitată. În cazul administrării unei doze unice de Algifen, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.