RCP · ALFAGEM 2 g

Doze Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥40 kg Administrare intermitentă Infecție Doză pentru administrare Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 100 până la 150 mg/kg şi zi, la interval de 8 ore, maxim 9 g pe zi1 Neutropenie febrilă 2 g la interval de 8 ore Pneumonie nosocomială Meningită bacteriană Bacteriemie* Infecţii osteoarticulare 1-2 g la interval de 8 ore Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) Infecţii ale tractului urinar complicate 1-2 g la interval de 8 ore sau 12 ore Profilaxia perioperatorie în rezecţia transuretrală 1 g la inducerea anesteziei şi a doua doză la a prostatei (RTUP) îndepărtarea cateterului Otită medie cronică supurată 1 g până la 2 g la fiecare 8 ore Otită externă malignă 1 La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g pe zi a fost utilizată fără reacţii adverse. * Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct.4.1.

Perfuzie continuă Infecție Doza pentru administrare Neutropenie febrilă Doză de încărcare de 2 g, urmată de Pneumonie nosocomială administrarea dozei de 4 până la 6 g, sub formă Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică de perfuzie continuă, per fiecare interval de 24 Meningită bacteriană de ore1 Bacteriemie* Perfuzarea fiecărei doze de medicament dizolvat Infecţii osteo-articulare nu va dura mai mult de 9 ore (vezi pct. 6.3). Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, Prin urmare, după reconstituire, doza unitară de complicate soluție perfuzabilă trebuie administrată în decurs Infecţii intraabdominale complicate de 9 ore, de exemplu, pentru doza de 8 g pe zi: 2

Perfuzie continuă Infecție Doza pentru administrare Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care g doză de încărcare, urmată de administrarea efectuează şedinţe de dializă peritoneală dozei de 2 g, sub formă de perfuzie continuă, la continuă ambulatorie (DPCA) interval de 8 ore. 1 La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g pe zi a fost utilizată fără reacţii adverse. * Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct.4.1.

Copii cu greutate <40 kg Copii şi sugari cu vârsta >2 Infecție Doza uzuală luni şi copii cu greutate <40 kg Administrare intermitentă Infecţii ale tractului urinar 100-150 mg/kg şi zi, fracţionat complicate în trei prize, maxim 6 g/zi Otită medie cronică supurată Otită medie externă malignă Copii cu neutropenie 150 mg/kg şi zi, fracţionat în Infecţii bronhopulmonare în trei prize, maxim 6 g/zi fibroza chistică Meningită bacteriană Bacteriemie * Infecţii osteoarticulare 100-150 mg/kg şi zi, fracţionat Infecţii cutanate şi ale în trei prize, maxim 6 g/zi ţesuturilor moi, complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) Perfuzie continuă Neutropenie febrilă Doză de încărcare de 60- 100 Pneumonie nosocomială mg/kg, urmată de administrarea Infecţii bronhopulmonare în dozei 100-200 mg/kg şi zi, sub fibroza chistică formă de perfuzie continuă, Meningită bacteriană maxim 6 g/zi Bacteriemie* Infecţii osteoarticulare Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) * Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct. 4.1.

Nou-născuţi şi sugari cu vârsta Infecție Doza uzuală ≤2 luni Administrare intermitentă Majoritatea infecţiilor 25-60 mg/kg şi zi, fracţionat în două prize1 1 La nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤2 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică a ceftazidimei poate fi de 3-4 ori mai mare decât la adulţi.

3 Copii Nu a fost stabilită siguranţa si eficacitatea ceftazidimei administrate sub formă de perfuzie continuă la nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤2 luni.

Vârstnici Având în vedere clearance-ul scăzut al ceftazidimei corelat cu înaintarea în vârstă, la pacienţii vârstnici doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g ceftazidimă, în special la pacienţii cu vârsta peste 80 de ani.

Insuficienţă hepatică Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date din studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi, de asemenea, pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Insuficienţă renală Ceftazidima se elimină nemodificată pe cale renală. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie redusă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Trebuie administrată o doză iniţială de 1 g. Dozele de întreţinere trebuie stabilite în funcţie de clearance-ul creatininei: Doza de ceftazidimă recomandată pentru tratamentul de întreţinere în caz de insuficienţă renală – perfuzie intermitentă Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥40 kg

La pacienţii cu infecţii severe, doza unitară din tabelul de mai sus trebuie crescută cu 50% sau trebuie crescută frecvenţa administrării dozelor. La copii, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară.

Copii cu greutate <40 kg

* Valorile creatininemiei sunt orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală. ** Estimat pe baza suprafeţei corporale sau măsurat.

Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Doza de ceftazidimă recomandată pentru tratamentul de întreţinere în caz de insuficienţă renală – perfuzie continuă Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥40 kg

urmată de administrarea dozei de 1 g până la 3 g /24 de ore 30-16 200-350 (2,3-4,0) Doza de încărcare este de 2 g urmată de administrarea dozei de 1 g/24 de ore ≤15 >350 (>4,0) Nu este evaluată

Alegerea dozei trebuie efectuată cu prudenţă. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Copii cu greutate <40 kg Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea ceftazidimei administrată sub formă de perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală şi greutate <40 kg. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă. Dacă se administrează sub formă de perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară a copilului

Hemodializă Timpul de înjumătăţire plasmatică în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore. După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de ceftazidimă recomandată în tabelul de mai sus.

Dializă peritoneală Ceftazidima poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA). Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 până la 250 mg la 2 l soluţie de dializă). La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arteriovenos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut din unităţile de terapie intensivă: 1 g pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut, se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale. La pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă venovenoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele de mai jos.

Doza recomandată în caz de hemofiltrare veno-venoasă continuă Funcţia renală Doza de întreţinere (mg) pentru o rată de ultrafiltrare (ml/min)1: reziduală 5 16,7 33,3 50 (clearance-ul creatininei în ml/minut)

Doza de întreţinere trebuie administrată la interval de 12 ore.

Doza recomandată în caz de hemodializă veno-venoasă continuă Funcţia Doza de întreţinere (mg) pentru un dializat cu debit de1:

5 ul creatininei în ml/minut)

1 Doza de întreţinere trebuie administrată la interval de 12 ore.

Mod de administrare Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.

Alfagem trebuie administrat injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul superoextern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluția de Alfagem poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide. Calea de administrare standard recomandată este cea intravenoasă, prin injectare intermitentă sau perfuzie continuă. Administrarea intramusculară trebuie utilizată numai atunci când nu se poate folosi calea intravenoasă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

S-au efectuat studii de interacţiune numai cu probenecid şi furosemid. Administrarea concomitentă de doze mari împreună cu medicamente nefrotoxice poate afecta funcţia renală (vezi pct 4.4). Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima şi alte cefalosporine. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, dar dacă se propune administrarea ceftazidimei în asociere cu cloramfenicol, trebuie luat în considerare acest posibil antagonism.

Sarcina Datele provenite din utilizarea ceftazidimei la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ceftazidima trebuie prescrisă la gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscul. Alăptarea Ceftazidima se excretă în laptele uman în cantităţi mici, dar la utilizarea de ceftazidimă în doze terapeutice nu se anticipează apariţia de efecte la sugar. Ceftazidima poate fi utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date disponibile.