RCP · ALFACALCIDOL TERAPIA 0,5 micrograme

Pacienți adulți și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg: 1 microgram/zi. Pacienți vârstnici: 0,5 micrograme/zi.

Pentru a evita hipercalcemia, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul biochimic. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice de calciu, ALP, PTH, precum și investigații radiografice și histologice.

Doza de alfacalcidol trebuie ajustată pe baza măsurătorilor săptămânale ale concentrațiilor plasmatice de calciu și fosfor. Doza zilnică de alfacalcidol capsule poate fi crescută cu câte 0,25 – 0,5 micrograme. După stabilirea dozei, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfor și creatină trebuie determinate la fiecare 2-4 săptămâni.

Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme pe zi. Hipocalcemia severă este corectată mai rapid cu doze mai mari de alfacalcidol (de exemplu, 3-5 mcg) împreună cu suplimente de calciu (Ca). Atunci când există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 microgram pe zi.

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Terapia trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), și se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Mod de administrare: Oral.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Copii şi adolescenți

Alfacalcidol Terapia nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare. Capsula nu trebuie mestecată sau sfărâmată. Este posibil ca copiii mici să nu poată înghiți capsula și o formă alternativă de administrare, de exemplu picături orale, trebuie luată în considerare.

Diuretice tiazidice Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de hipercalcemie. Concentrațiile de calciu trebuie monitorizate. Preparate care conțin vitamina D/Alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D Utilizarea concomitentă a preparatelor care conțin vitamina D cu alfacalcidol poate crește riscul de hipercalcemie. De asemenea, trebuie evitată utilizarea mai multor analogi ai vitaminei D. Anticonvulsivante Anticonvulsivantele (de exemplu, barbituricele, fenitoina, carbamazepina sau primidona) au efecte de inductor enzimatic care au ca rezultat o metabolizare crescută a alfacalcidolului. Pacienții care iau anticonvulsivante pot avea nevoie de doze mai mari. Antiacide care conțin magneziu Absorbția antiacidelor care conțin magneziu poate fi îmbunătățită de Alfacalcidol Terapia, crescând riscul de hipermagneziemie. Preparate care conțin aluminiu Alfacalcidol Terapia poate crește concentrația serică a aluminiului. Pacienții care iau preparate care conțin aluminiu (de exemplu hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociată aluminiului. Chelatorii acizilor biliari Administrarea orală concomitentă cu chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, poate afecta absorbția intestinală a formulărilor orale de alfacalcidol. Alfacalcidol Terapia trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea chelatorului de acid biliar pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune. Ulei de parafină/ulei mineral (utilizate ca laxativ) Din cauza liposolubilității alfacalcidolului, acesta poate fi dizolvat în ulei de parafină, iar absorbția intestinală poate scădea. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin spațierea dozelor. Orlistat Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scăzută de orlistat. Rifampicină și izoniazidă Tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate, de asemenea, modifica starea vitaminei D, deoarece CYP3A4 este indus de rifampicină și inhibat de izoniazidă. Aceste interacțiuni se pot referi și la alfacalcidol, deoarece are un mecanism de acțiune corespunzător și metabolismul său este mediat prin CYP3A4. Preparate digitalice Hipercalcemia la pacienții care iau preparate digitalice poate precipita aritmiile cardiace. Prin urmare, monitorizarea concentrațiilor de Ca și electrocardiograma (ECG) pot fi indicate în cazul tratamentului concomitent cu glicozide digitalice.

Sarcina: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Supradozajul cu vitamina D trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate duce la retard fizic și psihic, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a copilului. Alfacalcidol Terapia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea: Alfacalcidolul este excretat în laptele matern. Acest lucru poate influența metabolismul calciului la sugar. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe terapia cu Alfacalcidol Terapia ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie. Sugarii alăptați de mame care utilizează alfacalcidol trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipercalcemie. Trebuie luată în considerare o posibilă suplimentare a vitaminei D la copil. Fertilitatea Nu există studii clinice privind efectul alfacalcidolului asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic nu a arătat niciun efect asupra fertilităţii la șobolan (vezi pct. 5.3).