RCP · ALFACALCIDOL STADA 0,5 micrograme

Pacienți adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg: 1 microgram/zi

Pacienți vârstnici: 0,5 micrograme/zi

Pentru a evita hipercalcemia, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul biochimic. Indicii de răspuns includ nivelurile plasmatice de calciu, ALP, PTH, precum și investigații radiografice și histologice

Doza de alfacalcidol trebuie ajustată în funcţie de determinările săptămânale ale concentrațiilor plasmatice de calciu și fosfor. Doza zilnică de Alfacalcidol Stada poate fi crescută cu câte 0,25 - 0,5 micrograme.

Când doza este stabilită, nivelurile plasmatice ale calciului, fosforului și creatininei trebuie monitorizate la fiecare 2-4 săptămâni.

Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme pe zi. Hipocalcemia severă este corectată mai rapid cu doze mai mari de alfacalcidol (de exemplu, 3-5 mcg) împreună cu suplimente alimentare care conțin calciu.

În cazul în care există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 microgram pe zi.

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Stada trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Mod de administrare:oral

Administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite, de preferință, cu apă.

Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Copii și adolescenți

Alfacalcidol Stada nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare. Capsula nu trebuie mestecată sau zdrobită. În cazul copiii mici este posibil ca acestia să nu poată înghiți capsula și o formă alternativă de administrare, de exemplu picături orale, trebuie luate în considerare.

Diuretice tiazidice Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de hipercalcemie. Nivelurile de calciu trebuie monitorizate. Preparate care conțin vitamina D/Alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D Utilizarea concomitentă a preparatelor care conțin vitamina D cu alfacalcidol poate crește riscul de hipercalcemie. De asemenea, trebuie evitată utilizarea mai multor analogi ai vitaminei D. Anticonvulsivante Anticonvulsivantele (de exemplu, barbituricele, fenitoina, carbamazepina sau primidona) au efecte de inducere enzimatică care au ca rezultat o metabolizare crescută a alfacalcidolului. Pacienții care iau anticonvulsivante pot necesita doze mai mari de Alfacalcidol Stada. Antiacide care conțin magneziu Absorbția antiacidelor care conțin magneziu poate fi crescută de Alfacalcidol Stada, crescând riscul de hipermagneziemie. Preparate care conțin aluminiu Alfacalcidol Stada poate crește concentrația serică de aluminiu. Pacienții care iau preparate care conțin aluminiu (de exemplu hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociată aluminiului. Sechestranţi ai acizilor biliari Administrarea orală concomitentă de sechestranți ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, poate afecta absorbția intestinală a formulărilor orale de alfacalcidol. Alfacalcidol Stada trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea sechestratorului de acid biliar pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune. Ulei de parafină/ulei mineral (utilizat ca laxativ) Datorită liposolubilității alfacalcidolului, acesta poate fi dizolvat în ulei de parafină, iar absorbția intestinală poate scădea. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin spațierea dozelor. Orlistat Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scăzută de orlistat. Rifampicină și izoniazidă De asemenea, tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate modifica starea vitaminei D, deoarece CYP3A4 este indus de rifampicină și inhibat de izoniazidă. Aceste interacțiuni se pot referi și la alfacalcidol, deoarece are un mecanism de acțiune corespunzător și metabolismul său este mediat prin CYP3A4. Medicamente digitalice Hipercalcemia la pacienții care iau medicamente digitalice poate duce la aritmii cardiace. Prin urmare, monitorizarea nivelurilor de Ca și electrocardiograma (ECG) pot fi indicate în cazul tratamentului concomitent cu glicozide digitalice.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Supradozajul de vitamina D trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate duce la retard fizic și psihic, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a copilului. Alfacalcidol Stada nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea: Alfacalcidolul este excretat în laptele matern. Acest lucru poate influența metabolismul calciului la sugar. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la terapia cu Alfacalcidol Stada ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie. Sugarii alăptați ai mamelor care utilizează alfacalcidol trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipercalcemie. Trebuie luată în considerare o posibilă suplimentare a vitaminei D la copil. Fertilitate Nu există studii clinice privind efectul alfacalcidolului asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic nu a demonstrat un efect asupra fertilităţii la şobolan (vezi pct. 5.3).