RCP · ALENDRONAT SANDOZ 70 mg

Doze

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 70 mg pe săptămână.

Pacienții trebuie informați că, dacă uită să ia un comprimat de Alendronat Sandoz o dată pe săptămână, trebuie să îl ia în dimineața următoare, după ce își dau seama că au omis doza. Totuși, nu trebuie să ia două comprimate în aceeași zi, ci să continuie cu un comprimat pe săptămână conform zilei săptămânii inițial stabilite.

Durata optimă de administrare a tratamentului cu bifosfonaţi nu a fost stabilită. Necesitatea administrării unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic pe baza riscurilor şi beneficiilor potenţiale ale tratamentului cu alendronat la diferiţi pacienţi, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D, dacă dieta este inadecvată (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de vârstă, în legătură cu eficacitatea sau profilul de siguranţă al alendronatului. În consecinţă, nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru pacientele vârstnice.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele care au clearance al creatininei mai mare de 35 ml/min. Alendronatul nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală, dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în aceste cazuri.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Alendronatul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate în condiții asociate cu osteoporoza (vezi și pct. 5.1).

Alendronat Sandoz nu a fost studiat în tratamentul osteoporozei induse de corticosteroizi.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului

Alendronat Sandoz trebuie administrat pe stomacul gol, imediat după trezire, dimineaţa, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă a zilei, înainte de a bea lichide sau de a lua alte medicamente. Alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente şi unele medicamente reduc probabil absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).

Pentru a facilita ajungerea medicamentului în stomac şi în acest fel reducerea riscului de iritaţii/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4).

• Alendronat Sandoz trebuie administrat numai prin înghiţire, dimineaţa, cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml).

• Comprimatele filmate de Alendronat Sandoz trebuie înghiţite întregi. Comprimatele nu trebuie să fie mestecate, supte sau lăsate să se dizolve în cavitatea bucală, ţinând cont de riscul de ulceraţii orofaringiene.

• Pacientele nu vor sta în poziţie culcat până vor lua prima masă a zilei, care va trebui să fie la cel puţin o jumătate de oră de la administrarea comprimatului.

• Pacientele nu vor sta în poziţie culcat cel puţin 30 de minute după administrarea Alendronat Sandoz.

• Alendronat Sandoz nu trebuie administrat înainte de culcare sau înainte de a se ridica din pat dimineaţa.

Ingerarea de alimente sau băuturi în acelaşi timp (incluzând apa minerală) sau administrarea concomitentă de suplimente de calciu, antiacide sau alte medicamente cu administrare orală, poate modifica absorbţia alendronatului. Ca urmare, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 de minute de la administrarea alendronatului, înainte de a lua alte medicamente pe cale orală (vezi pct. 4.2). Nu se anticipează interacţiuni clinic semnificative cu alte medicamente. În studiile clinice, la un număr de paciente s-a administrat estrogen (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat. Niciun fel de reacţii adverse nu au putut fi relaţionate cu acest tratament concomitent. Deoarece utilizarea medicamentelor AINS se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat. Deşi nu au fost realizate studii specifice privind interacţiunile, în cadrul studiilor clinice alendronatul a fost administrat concomitent cu un număr de alte medicamente prescrise frecvent, fără nicio evidenţă a unor interacţiuni care să inducă reacţii adverse, clinic semnificative.

Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea alendronatului la gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Alendronatul administrat la în timpul sarcinii la şobolan a determinat distocie, indusă de hipocalcemie (vezi pct. 5.3). Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari. Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Bifosfonații sunt încorporați în matricea osoasă, din care se eliberează treptat pe parcursul mai multor ani. Cantitatea de bifosfonați incorporați la nivel osos la un adult și cantitatea eliberată în circulația sistemică depende de doză și durata utilizării acestora (vezi pct. 5.2). Nu există date referitoare la riscul asupra fătului la om. Prin urmare există un risc teoretic de afectare fetală, în special la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după completarea unei cure de tratament cu bifosfonați. Impactul factorilor variabili precum perioada de timp între tratamentul cu bifosfonați și concepție, utilizarea individuală a bifosfonaților și calea de administrare (administrare intravenoasă) asupra riscului nu a fost studiat.