RCP · ALEDOV 250 mg/25 mg

Doze

Doza zilnică optimă de ALEDOV trebuie determinată prin dozare atentă pentru fiecare pacient.

Acest produs este disponibil în două formulări: ALEDOV 100/25, care conține levodopa 100 mg și carbidopa 25 mg. ALEDOV 250/25, care conține levodopa 250 mg și carbidopa 25 mg. Cele două formulări pot fi utilizate separat sau combinate, pentru a obține o doză optimă. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale.

Îndrumați pacientul să nu aplice prea multă forță atunci când scoate comprimatul din ambalaj. Dacă comprimatul se rupe atunci când este scos din ambalaj, acesta trebuie consumat numai dacă se poate lua întreaga doză. Dacă nu se poate, bucățile sparte ale comprimatului trebuie aruncate și un alt comprimat trebuie luat din ambalaj. Administrarea unei doze parțiale poate duce la agravarea simptomelor.

Considerente generale Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului, iar acest lucru poate necesită ajustarea, atât a dozei individuale, cât și a frecvenței de administrare.

Studiile arată că dopa-decarboxilaza periferică este saturată de carbidopa la aproximativ 70 până la 100 mg pe zi. Pacienții care primesc o doză de carbidopa mai mică decât aceasta sunt mai susceptibili de a prezenta greață și vărsături. Formulările ALEDOV sunt concepute pentru a oferi o gamă de doze cu suficientă carbidopa pentru a inhiba dopa-decarboxilaza periferică și, astfel, pentru a obține un tratament eficace.

Medicamentele antiparkinsoniene standard, altele decât levodopa în monoterapie, pot fi administrate în continuare, în timp ce se administrează ALEDOV, deși este posibil să fie necesară ajustarea dozei.

Doza inițială obișnuită Inițierea optimă a tratamentului este cu un comprimat de ALEDOV 100 mg/25 mg de trei ori pe zi. Această schemă de dozare oferă 75 mg de carbidopa pe zi. Doza poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile, după cum este necesar, până la atingerea unui echivalent de doză de opt comprimate de ALEDOV 100 mg/25 mg pe zi.

Comprimatul ALEDOV 100 mg/25 mg poate fi divizat pentru a facilita ajustarea dozei în funcție de nevoile fiecărui pacient.

Răspunsul terapeutic a fost observat într-o zi și uneori după o doză. Doza eficace este de obicei atinsă în decurs de șapte zile, comparativ cu săptămâni sau luni cu levodopa în monoterapie.

Cum se face trecerea pacienților de la tratamentul cu levodopa monoterapie la terapia cu Aledov Deoarece, atât răspunsurile terapeutice, cât și reacțiile adverse apar mai rapid pentru combinația levodopa/carbidopa decât atunci când se administrează doar levodopa, pacienții trebuie îndeaproape monitorizați în timpul perioadei de ajustare a dozei. Mai exact, mișcările involuntare vor apărea mai rapid la administrarea combinației levodopa/carbidopa decât doar cu levodopa. Apariția mișcărilor involuntare poate necesita reducerea dozei. Blefarospasmul poate fi un semn precoce util de dozare în exces la unii pacienți.

Întrerupeți administrarea de levodopa cu cel puțin 12 ore (24 de ore pentru preparatele cu eliberare prelungită de levodopa) înainte de a începe tratamentul cu ALEDOV. Trebuie aleasă o doză zilnică de ALEDOV care va furniza aproximativ 20% din doza zilnică anterioară de levodopa.

Pacienților care iau o doză de mai puțin de 1500 mg de levodopa pe zi, li se va iniția tratamentul cu un comprimat de ALEDOV 100 mg/25 mg de trei sau patru ori pe zi. Doza inițială recomandată pentru majoritatea pacienților care iau mai mult de 1500 mg de levodopa este de un comprimat de ALEDOV 250 mg/25 mg de trei sau patru ori pe zi.

Tratament de întreținere Terapia cu ALEDOV trebuie individualizată și ajustată în funcție de răspunsul terapeutic dorit. Trebuie administrat cel puțin 70 până la 100 mg de carbidopa pe zi pentru inhibarea optimă a decarboxilării extracerebrale a levodopei. ALEDOV 100 mg/25 mg poate fi util, în special pentru pacienții cu greață și vărsături.

Când este necesară mai multă levodopa, ALEDOV 100 mg/25 mg trebuie înlocuit cu ALEDOV 250 mg/25 mg. Dacă este necesar, doza de ALEDOV 250 mg/25 mg poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până la maximum opt comprimate pe zi. Experiența cu doze zilnice totale de carbidopa mai mari de 200 mg carbidopa este limitată.

Doza maximă recomandată Opt comprimate de ALEDOV 250 mg/25 mg pe zi (2 g levodopa și 200 mg carbidopa). Aceasta este de aproximativ 30 mg/kg de levodopa și de 3 mg/kg de carbidopa pentru un pacient care cântărește 70 kg.

Pacienții cărora li se administrează levodopa împreună cu un alt inhibitor de decarboxilază La trecerea unui pacient la un tratament cu ALEDOV de la unul cu levodopa în combinație cu un alt inhibitor de decarboxilază, doza acestuia trebuie întreruptă cu cel puțin 12 ore înainte de începerea tratamentului cu ALEDOV. Începeți cu o doză de ALEDOV care va furniza aceeași cantitate de levodopa ca cea conținută în cealaltă combinație de levodopa/inhibitor de decarboxilază.

Copii și adolescenți Siguranța levodopa/carbidopa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită și nu este recomandată utilizarea acestora la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici La pacienții vârstnici, doza trebuie să fie în general mică, cu creșteri lente și minime.

Mod de administrare Administrare orală.

Este necesară precauție în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate concomitent cu levodopa/carbidopa. Antihipertensive În cazul în care levodopa/carbidopa este adăugată la tratamentul unor pacienţi care utilizează deja medicamente antihipertensive, poate apărea hipotensiunea arterială posturală simptomatică. De aceea, la inițierea tratamentului cu levodopa/carbidopa poate fi necesară o ajustare a dozei medicamentului antihipertensiv. Antidepresive Rareori, au fost raportate reacţii incluzând hipertensiune arterială şi diskinezie ca urmare a utilizării concomitente a antidepresivelor triciclice. (Pentru pacienții care urmează un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază, vezi pct. 4.3). Fier Studiile au demonstrat o scădere a biodisponibilității carbidopei și/sau levodopei, atunci când sunt co- administrate cu sulfat feros sau gluconat feros. Alte medicamente Antagoniştii receptorilor dopaminergici D2 (cum ar fi fenotiazină, butirofenonă şi risperidonă) şi izoniazida pot reduce efectul terapeutic al levodopa. Efectele benefice ale levodopa în boala Parkinson pot fi reduse de papaverină și fenitoină. Pacienții care iau aceste medicamente concomitent cu levodopa/carbidopa trebuie monitorizați cu atenție pentru scăderea răspunsului terapeutic. Nu este recomandată utilizarea carbidopei/levodopei cu agenți care determină depleția dopaminei (de exemplu, rezerpină și tetrabenazină) sau alte medicamente despre care se știe că epuizează rezervele de monoamine. Terapia concomitentă de selegilină cu levodopa/carbidopa poate fi asociată cu hipotensiune arterială ortostatică severă, care nu poate fi atribuită numai levodopa/carbidopa (vezi pct. 4.3). Deoarece levodopa concurează cu anumiți aminoacizi, absorbția levodopa poate fi afectată la unii pacienți care urmează o dietă bogată în proteine. Nu a fost studiat efectul administrării simultane de antiacide cu levodopa/carbidopa asupra biodisponibilității levodopa.

Sarcina Deși nu există date adecvate privind utilizarea combinației levodopa/carbidopa la femeile gravide, atât levodopa, cât și combinațiile de levodopa și carbidopa, au cauzat malformații viscerale și scheletale la iepuri. Prin urmare, utilizarea levodopa/carbidopa la femeile aflate la vârsta fertilă necesită ca beneficiul anticipat al tratamentului să fie apreciat în raport cu posibilele pericole în cazul în care apare sarcina. Utilizarea levodopa/carbidopa este contraindicată în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă carbidopa este excretată în laptele uman. Într-un studiu efectuat la o mamă cu boală Parkinson s-a fost raportat excreția de levodopa în lapte. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern și datorită potențialului de reacții adverse grave la sugari, în funcție de importanța tratamentului cu levodopa/carbidopa pentru mamă, se va decide fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului.