RCP · ALDARA 5%

Doze

Frecvenţa de aplicare şi durata tratamentului cu imiquimod cremă este diferită pentru fiecare indicaţie.

Condiloame genitale externe la adulţi:

Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore. Tratamentul cu Imiquimod cremă se va continua până la dispariţia condiloamelor genitale sau perianale vizibile sau până la maximum 16 săptămâni pentru fiecare episod de condilomatoză. Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de administrare.

Carcinom bazocelular superficial la adulţi:

Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe săptămână (de exemplu: de luni până vineri) înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore. Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi pct.4.2 Mod de administrare.

Cheratoza actinică la adulţi

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medic. Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri) timp de patru săptămâni, înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore. Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa ce trebuie tratată. După o pauză de tratament de 4 săptămâni, se va evalua dispariţia CA. Dacă persistă vreo leziune, tratamentul se repetă încă patru săptămâni.

Doza maximă recomandată este de un pliculeţ.

Se impune întreruperea administrării dacă apar reacţii inflamatorii intense locale (vezi pct. 4.4) sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate. În acest ultim caz, se vor aplica măsurile necesare. Fiecare perioadă de tratament nu trebuie extinsă peste 4 săptămâni din cauza dozelor omise sau perioadelor de pauză.

În cazul în care zona tratată nu prezintă dispariția completă a leziunilor la un examen de urmărire la aproximativ 8 săptămâni după a doua perioadă de tratament de 4 săptămâni, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu Aldara pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.

Un alt tratament este recomandat în cazul în care leziunea (leziunile) tratată prezintă un răspuns insuficient la Aldara.

Leziunile de cheratoză actinică care s-au remis după una sau două perioade de tratament și prezintă ulterior recurenţă pot fi re-tratate cu una sau două cure suplimentare de tratament cu Aldara cremă, urmând unei pauze de tratament de cel puțin 12 luni (vezi pct. 5.1).

Informaţii valabile pentru toate indicaţiile:

Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să aplice crema imediat ce îşi aduce aminte şi apoi trebuie să continue conform orarului obişnuit. Cu toate acestea, crema nu trebuie aplicată mai mult de o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică. Nu există date disponibile despre utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile aprobate. Aldara nu trebuie folosit la copiii diagnosticaţi cu molluscum contagiosum, datorită lipsei de eficacitate în această indicaţie (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Condiloame genitale externe:

Imiquimod cremă se aplică în strat subţire şi se frecţionează pe zona curată a condiloamelor până la absorbţia completă a cremei. A se aplica numai pe suprafeţele afectate şi a se evita orice aplicare pe suprafeţele interne. Imiquimod cremă se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare. Pe durata tratamentului de 6 până la 10 ore, se vor evita duşurile şi baia. După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat. Aplicarea unui exces de cremă sau contactul prelungit cu pielea poate provoca o reacţie severă la locul aplicaţiei. (vezi pctele. 4.4, 4.8 şi 4.9). Un pliculeţ de unică utilizare este suficient pentru a acoperi o suprafaţă condiloamatoasă de 20 cm2 (aprox.

3 3 inch2). Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite. Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei. Bărbaţii necircumcişi care urmează tratament pentru condiloame situate sub prepuţ, vor retracta prepuţul şi vor spăla zilnic zona (vezi pct. 4.4).

Carcinomul bazocelular superficial:

Înainte de a aplica imiquimod cremă, pacienţii vor spăla suprafaţa de tratat cu apă şi săpun delicat, şi o vor usca complet. Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat, inclusiv un centimetru de piele în jurul tumorii. Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei. Crema se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare şi va rămâne pe piele aproximativ 8 ore. În acest interval, se vor evita duşurile şi baia. După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat. Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite. Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.

Răspunsul tumorii tratate la imiquimod cremă se va aprecia la 12 săptămâni de la încetarea tratamentului. Dacă tumora tratată prezintă răspuns incomplet, se va utiliza un alt tratament. (vezi pct. 4.4).

Se poate lua o perioadă de pauză de câteva zile (vezi pct. 4.4), dacă reacţia cutanată locală la imiquimod cremă produce disconfort excesiv pacientului, sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate. În acest ultim caz, se vor aplica măsurile necesare.

Cheratoză actinică:

Înainte de a aplica imiquimod cremă, pacienţii vor spăla suprafaţa de tratat cu apă şi săpun delicat, şi o vor usca complet. Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat. Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei. Crema se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare şi va rămâne pe piele aproximativ 8 ore. În acest interval, se vor evita duşurile şi baia. După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat. Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite. Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune. Aceasta include studii cu medicamente imunosupresive. Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă. Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, imiquimod cremă nu se va utiliza decât cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie imunosupresivă (vezi pct. 4.4).

Sarcina Pentru imiquimod nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă. Alăptarea Deoarece nu s-au detectat concentraţii serice cuantificabile (>5 ng/ml) de imiquimod după administrări topice unice şi multiple, nu se pot oferi recomandări specifice referitor la utilizarea sa la mamele care alăptează.