RCP · AKLIEF 50 micrograme/g

Doze

Se aplică un strat subțire de Aklief cremă pe zonele afectate ale feței și/sau trunchiului o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată.

Se recomandă ca medicul să evalueze ameliorarea continuă a pacientului după trei luni de tratament.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Siguranța și eficacitatea Aklief la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste nu au fost stabilite.

Insuficiență renală și hepatică

Aklief nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și hepatică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Aklief la copiii cu vârsta sub 12 de ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Numai pentru administrare cutanată.

Înainte de a utiliza pompa pentru prima dată, mai întâi se amorsează, apăsând de mai multe ori, până la eliberarea unei cantități mici de medicament (de cel mult 10 ori). Pompa este acum gata de utilizare. Se aplică un strat subțire de Aklief cremă pe zonele afectate ale feței (frunte, nas, bărbie și obrazul drept și stâng) și pe toate zonele afectate ale trunchiului o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată: O acționare a pompei ar trebui să fie suficientă pentru a acoperi zona afectată a feței (adică fruntea, obrajii, nasul și bărbia).

Două acționări ale pompei ar trebui să fie suficiente pentru a acoperi partea de sus a trunchiului (adică partea de sus accesibilă de la nivelul spatelui, umerilor și pieptului). O acționare suplimentară a pompei poate fi utilizată pentru partea din mijloc și partea de jos a spatelui, dacă acneea este prezentă în acele zone.

Pacienții trebuie instruiți să evite contactul cu ochii, pleoapele, buzele și mucoasele și să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.

Dacă este necesar, de la începerea tratamentului, se recomandă utilizarea unei loțiuni emoliente, lăsând suficient timp înainte și după aplicarea Aklief cremă pentru a permite uscarea pielii.

Efectul Aklief cremă asupra altor medicamente Un studiu privind interacțiunea între medicamente a arătat că aplicarea topică a trifarotenului nu a afectat concentrațiile plasmatice ale contraceptivelor hormonale (etinil estradiol și levonorgestrel) administrate pe cale orală. Efectul altor medicamente asupra Aklief cremă Nu a fost efectuat niciun studiu privind interacțiunea între medicamente pentru a evalua efectele altor medicamente asupra concentrațiilor plasmatice ale trifarotenului (vezi pct. 5.2). Nu există date referitoare la potențialul de interacțiune farmacodinamică al trifarotenului. Trebuie procedat cu precauție dacă simultan cu acest medicament se utilizează cosmetice sau medicamente antiacneice cu efecte de exfoliere, iritare sau uscare, deoarece acestea pot produce efecte iritante suplimentare (vezi pct. 4.4).

Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu malformații congenitale. Atunci când sunt utilizați în conformitate cu recomandările, în general, se presupune că retinoizii cu administrare topică determină o expunere sistemică scăzută, datorită absorbției minime la nivelul dermului. Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu alterări ale barierei cutanate, utilizare excesivă) care contribuie la creșterea expunerii sistemice. Sarcina Aklief este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii sau la femeile care intenționează să rămână gravide. Studiile efectuate la animale cu trifaroten administrat pe cale orală au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, ca urmare a expunerii sistemice crescute (vezi pct. 5.3). Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă trifarotenul sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile din studiile efectuate la animale au demonstrat că trifarotenul/metaboliții acestuia sunt excretați în lapte (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Trebuie luată o decizie pentru întreruperea alăptării sau pentru întreruperea/evitarea tratamentului cu Aklief, luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul tratamentului pentru mamă. Pentru a evita riscul de ingestie și/sau expunerea prin contact a unui sugar, femeile care alăptează nu trebuie să aplice trifaroten cremă în zona pieptului sau sânului. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la om cu Aklief. Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan nu au indicat niciun efect al trifarotenului asupra fertilității în cazul administrării pe cale orală. Cu toate acestea, a fost observată degenerarea celulelor germinale în cazul administrării pe cale orală la câini, vezi pct. 5.3.