RCP · AIRFLUSAL FORSPIRO 50 micrograme/500 micrograme/doza

Mod de administare

AirFluSal Forspiro este destinat numai pentru administrare inhalatorie.

Pacienţii trebuie avertizaţi că AirFluSal Forspiro trebuie utilizat zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici, pentru a obţine efectul optim.

Pacienţii trebuie reexaminaţi periodic de către medic, astfel încât doza de AirFluSal Forspiro pe care o utilizează să rămână optimă şi aceasta trebuie modificată numai la recomandarea medicului.

Pacienţii trebuie trataţi cu AirFluSal Forspiro în concentraţia care conţine doza de propionat de fluticazonă adecvată severităţii afecţiunii. Dacă un anumit pacient necesită o asociere a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul asociat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de β - 2 agonişti şi/sau corticosteroizi în medicamente separate.

Posologie

Doze recomandate:

Astm bronşic

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

O inhalație de propionat de fluticazonă 500 micrograme şi salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi.

Trebuie utilizată doza minimă eficace la care este menţinut controlul asupra simptomelor. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra simptomelor cu cea mai mică doză recomandată din această asociere, în schema de administrare de două ori pe zi, se poate trece la pasul următor şi anume, un test de utilizare a unui glucocorticoid inhalator în monoterapie.

Alternativ, pacienții care necesită tratament cu un β - agonist inhalator cu durată lungă de acţiune pot 2 fi tratați cu AirFluSal Forspiro o dată pe zi, dacă medicul consideră că este adecvat pentru controlul afecțiunii. În schema de administrare o dată pe zi, la pacienţii la care predomină simptomele nocturne, doza va fi administrată seara, iar în cazul în care predomină simptomele diurne, doza va fi administrată dimineaţa.

O administrare de probă a AirFluSal Forspiro, de scurtă durată, poate fi luată în considerare ca şi tratament iniţial de întreţinere la adulţii și adolescenții cu astm bronşic persistent moderat (definiţi ca pacienţi cu simptome zilnice, utilizare zilnică a medicamentelor de urgenţă şi limitare moderată până la severă a fluxului de aer) pentru care controlul rapid al astmului bronşic este esenţial. În aceste cazuri, doza iniţială recomandată este o inhalare care conţine propionat de fluticazonă 100 micrograme și salmeterol 50 micrograme (administrate individual sau ca și combinație fixă) de două ori pe zi.

Când se ajunge la menţinerea controlului asupra astmului bronşic, tratamentul trebuie reevaluat şi luată în considerare posibilitatea trecerii pacientului la administrarea unui glucocorticoid inhalator în monoterapie. Este importantă reevaluarea regulată a pacientului la întreruperea tratamentului.

În cazul în care unul sau două dintre criteriile de severitate lipsesc nu s-a demonstrat un avantaj clar, comparativ cu propionatul de fluticazonă administrat prin inhalare, în monoterapie, utilizat ca tratament iniţial de întreţinere. În general, glucocorticoizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenţie pentru majoritatea pacienţilor. AirFluSal Forspiro nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic uşor.

Salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/100 micrograme nu este recomandat pentru tratamentul astmului bronşic sever la adulţi și copii; la pacienţii cu astm bronşic sever, se recomandă stabilirea dozei adecvate de glucocorticoizi inhalatori înainte de iniţierea tratamentului cu orice combinaţie în doze fixe.

Pentru doze care nu pot fi atinse cu AirFluSal Forspiro, sunt disponibile alte concentrații de medicamente conținând salmeterol/fluticazonă.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Adulţi

O inhalație de propionat de fluticazonă 500 micrograme şi salmeterol 50 micrograme administrat de două ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu sunt date disponibile cu privire la utilizarea AirFluSal Forspiro la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Copii și adolescenți

AirFluSal Forspiro nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Instrucţiuni de utilizare:

Pacienţii trebuie învăţaţi să utilizeze inhalatorul Forspiro şi utilizarea corectă trebuie verificată regulat. Inhalatorul conţine 60 de doze de pudră dispuse în fâşii de folie răsucite. Acesta are un indicator al dozelor care arată câte doze sunt disponibile aflate între numerele 60 şi 0. Când s-a ajuns la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu.

Inhalatorul nu este reîncărcabil – acesta trebuie eliminat când se goleşte şi trebuie înlocuit cu altul nou.

Înainte de utilizarea inhalatorului

• Ușa laterală transparentă trebuie deschisă.

• Foliile trebuie îndepărtate din camera laterală prin extragerea cu grijă a foliei pe toată lungimea acesteia în sens invers zimților camerei laterale, așa cum este prezentat mai jos. Folia nu trebuie împinsă sau trasă forțat.

• Uşa camerei laterale trebuie închisă şi folia folosită trebuie îndepărtată.

Notă: După utilizarea inhalatorului camera laterală se va umple treptat cu folie utilizată. Fâşiile de folie cu bare negre nu conţin niciodată medicament. Camera laterală trebuie verificată pentru observarea foliilor cu doze. Nu trebuie să fie niciodată mai mult de 2 blistere în camera laterală deoarece pot determina blocarea inhalatorului. Blisterele trebuie îndepărtate cu grijă din camera laterală după cum se arată mai sus şi eliminate în condiţii de siguranţă.

Utilizarea inhalatorului

Inhalatorul trebuie ținut cu mâinile, așa cum este prezentat în imagini.

1. Deschiderea

Capacul protector trebuie deschis în jos pentru a se putea vedea piesa bucală.• Trebuie verificată afişarea dozelor pentru a observa câte doze mai sunt.•

2. Pregătirea dozei

• Capătul manetei albe trebuie ridicat. Camera laterală trebuie închisă.

Notă: maneta albă trebuie mişcată numai când pacientul este pregătit pentru a inhala o doză din medicament. Dacă pacientul se joacă cu maneta albă acesta poate pierde din doze.

Deschidere: Maneta albă trebuie trasă cât de mult se poate până se aude un clic. Această• mişcare va aduce în poziţie o nouă doză, numerotată în partea de sus.

Închidere: Maneta albă trebuie închisă complet fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală.• Acum inhalatorul este pregătit pentru utilizare imediată.

3. Inhalarea dozei

La depărtare de piesa bucală a inhalatorului, pacientul trebuie să expire cât de mult este posibil.• Nu trebuie niciodată să expire direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza. Inhalatorul trebuie ţinut cu capacul de protecţie în jos.•

Buzele trebuie strânse ferm în jurul piesei bucale.•

Pacientul trebuie să inspire constant şi adânc prin inhalator, nu pe nas.•

Inhalatorul trebuie îndepărtat din gură şi respiraţia trebuie ţinută pentru 5-10 secunde sau cât• timp este posibil fără a determina disconfort.

Apoi pacientul trebuie să expire încet, dar nu in inhalator.•

Capacul protector trebuie închis peste piesa bucală.•

Gura trebuie clătită cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei• infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariţiei răguşelii.

Curăţare

• Partea exterioară a piesei bucale trebuie ştearsă cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.

• Inhalatorul nu trebuie demontat pentru curăţare sau pentru alte motive!

• Părţile inhalatorului nu trebuie curăţate cu apă sau şerveţele umede deoarece pot fi afectate dozele!

• Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalatorul!

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât blocantele β- adrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Terapia cu β2- agonişti are un potenţial efect de apariţie a unei hipokaliemii grave. Deoarece acest efect este potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, este necesară precauţie în tratamentul astmului sever acut. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial. Propionat de fluticazonă În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal şi hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazonă. Într-un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor cu potenţă foarte mare al citocromului CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei. Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiuni lipsesc, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și de supresie corticosuprarenaliană. Această asociere trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene. Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4, cum este itraconazolul, și produse care conțin cobicistat și inhibitori moderați ai CYP3A4, cum este eritromicina, să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Asocierile trebuie utilizate numai în cazurile în care beneficiile depășesc riscul potențial apariției reacțiilor adverse ale corticoizilor sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru aceste reacții adverse. Salmeterol Inhibitori potenţi ai CYP3A4 Co-administrarea ketoconazolului (400 mg oral o dată pe zi) şi salmeterol (50 micrograme inhalator de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi timp de 7 zile a determinat o creştere semnificativă a expunerii plasmatice a salmeterolului (de 1,4 ori Cmax şi de 15 ori ASC). Aceasta poate determina o creştere a incidenţei altor reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu prelungirea intervalului QT şi palpitaţii) comparativ cu tratamentul cu salmeterol sau ketoconazol în monoterapie (vezi pct. 4.4). Nu s-au observant efecte clinice semnificative ale tensiunii arteriale, ritmului cardiac, glicemiei sau a potasemiei. Co-administrarea de ketoconazol nu a determinat creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare pentru salmeterol sau creşterea acumulării de salmeterol în cazul dozelor repetate. Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscul potențial pentru reacţii adverse sistemice la tratamentul cu salmeterol. Este puţin probabil să existe un risc similar de interacţiune cu alţi inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, telitromicină, ritonavir). Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg oral de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme inhalator de trei ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi timp de 6 zile a determinat o creştere mică, dar semnificativă statistic a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori Cmax şi de 1,2 ori ASC). Administrarea concomitentă cu eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.

Fertilitatea La om nu sunt suficiente date. Totuși, studiile la animale nu au evidenţiat efecte ale salmeterolului sau propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii. Sarcina Un număr mare de date referitoare la femeile gravide (mai mult de 1000 sarcini) nu au indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală legată de salmeterol şi propionatul de fluticazonă. În studiile la animale au apărut anomalii fetale după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.3). Administrarea AirFluSal Forspiro în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt. La gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă pentru a obţine controlul adecvat al astmului bronşic. Alăptare La om, nu sunt disponibile date cu privire la excreţia salmeterolului şi propionatului de fluticazonă în laptele matern. Studiile au arătat că la femelele de şobolan, atât salmeterolul şi propionatul de fluticazonă, cât și metaboliții acestora sunt excretați în lapte. Există un risc posibil pentru nou-născuţi/sugari care nu trebuie exclus. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau tratamentul cu AirFluSal Forspiro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi cele ale tratamentului pentru mamă.