RCP · AIRBUFO FORSPIRO 320 micrograme/9 micrograme

Mod de administrare: administrare inhalatorie.

Doze

Astm bronşic

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul componentelor Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β -adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii separate. 2

Pacienții trebuie reevaluați periodic de către medicul care le prescrie/ medicul curant/ profesionistii din domeniul sănătăţii, astfel încât doza de fumarat de budesonidă / formoterol să rămână optimă. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menține controlul eficace al simptomelor. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Atunci când este necesară reducerea dozei până la o concentraţie mai mică sau este necesară prescierea unei doze mai mari decât cea disponibilă pentru Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, este necesară trecerea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol care conţine o doză mai mică sau mai mare de corticosteroid inhalator.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor cu schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la cea mai mică doză eficientă ar putea include fumarat de budesonidă/formoterol administrat o dată pe zi, când, în opinia medicului, un bronhodilatator cu acțiune îndelungată în combinație cu un corticosteroid inhalator, este necesar pentru menţinerea controlului.

O creștere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acțiune, indică o agravare a bolii și necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză trebuie utilizat doar ca terapie de întreținere. Pentru terapia de întreţinere cu budesonidă/formoterol şi de ameliorare a simptomelor sunt disponibile scheme de administrare cu concentraţii mai mici (160 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie).

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi mai mult): 1 inhalaţie, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maximum 2 inhalații, de două ori pe zi.

Adolescenți (12 – 17 ani): 1 inhalație, de două ori pe zi.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani: deoarece nu sunt date disponibile, Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză, nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Doze recomandate:

Adulţi: 1 inhalaţie, de două ori pe zi.

Informații generale

Grupe speciale de pacienţi:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Mod de administrare

Instrucţiuni de utilizare:

Pacienții trebuie instruiţi cum să utilizeze inhalatorul Forspiro iar modul adecvat de administrare trebuie verificat periodic.

Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament sub formă de pulbere, ambalat în folie dispusă în spirală. Inhalatorul are un dispozitiv de contorizare a dozei care indică numărul de doze care mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0. Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apărea pe un fond roşu.

Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – trebuie aruncat atunci când este gol şi înlocuit cu unul nou.

Mâner alb:

Capac de protecție Utilizați acest mâner doar când sunteți gata să utilizați o doză

Cameră laterală:

Folia se adună aici pentru îndepărtare

Dispozitiv de numărare a dozei: Aerul intră pe

Când îndepărtați fiecare parte a piesei capacul de protecție bucale puteți verifica câte doze mai sunt disponibile

Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare

• Clapeta transparentă a camerei laterale trebuie sa fie deschisă.

• Folia de la nivelul camerei laterale trebuie îndepărtată prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Folia nu trebuie împinsă sau forțată.

• Clapeta camerei laterale trebuie închisă și folia utilizată trebuie îndepărtată.

Notă: pe măsură ce se utilizează inhalatorul, camera laterală se va umple treptat cu folie utilizată. Benzile de folie cu bare negre, nu conțin medicament. În cele din urmă, secțiunile numerotate ale foliei vor apărea în camera laterală. Nu trebuie să fie niciodată mai mult de 2 secțiuni de folie în camera laterală, deoarece acestea pot provoca blocarea inhalatorului. Folia trebuie îndepărtată cu atenție, așa cum este arătat mai sus, și aruncată în siguranță.

Utilizarea dispozitivului de inhalare

Dispozitivul pentru inhalare trebuie ținut în mână așa cum se observă în imagine.

1. Deschiderea

• Capacul de protecție trebuie deschis cu orientare în jos pentru a expune piesa bucală.

• Indicatorul pentru doze trebuie verificat pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile.

2. Pregătirea dozei

• Capătul manetei albe trebuie ridicat. Camera laterală trebuie închisă.

Notă: Maneta albă trebuie manevrată numai când pacientul este gata să inhaleze o doză din medicament. Dacă pacientul manevrează în mod neadecvat maneta albă, va pierde doze din medicament.

“Clic”

Deschideți

• Deschidere: Maneta albă trebuie mișcată complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.

“Clic”

Închideți

• Închidere: Maneta albă trebuie închisă complet, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală. Acum inhalatorul este pregătit pentru utilizare imediată.

3. Inhalarea dozei

• Pacientul trebuie să expire cât de mult este posibil, ținând piesa bucală departe de gură. Nu trebuie să expire niciodată direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta administrarea dozei.

• Inhalatorul trebuie ținut cu capacul de protecţie orientat în jos.

• Pacientul trebuie să strângă ferm buzele în jurul piesei bucale.

• Pacientul trebuie să inspire cât mai profund și ferm posibil, prin inhalator, nu pe nas.

Nu blocați intrarea aerului

• Inhalatorul trebuie îndepărtat din gură şi pacientul trebuie să își țină respiraţia timp de 5-10 secunde sau atât cât este posibil fără a cauza disconfort.

• Pacientul trebuie să expire apoi ușor, dar nu în inhalator.

• Capacul protector trebuie închis peste piesa bucală.

• Pacientul trebuie să își clătească gura cu apă și să scuipe după aceea. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.

Curăţare

• Partea exterioară a piesei bucale se șterge cu un şerveţel curat, uscat dacă este necesar.

• Inhalatorul nu trebuie demontat pentru curăţare sau pentru alte motive!

• Părţile inhalatorului nu trebuie curățate cu apă sau cu şerveţele umede deoarece umezeala poate afecta dozele!

• Nu trebuie introduse niciodată ace sau alte obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi, deoarece aceasta poate distruge inhalatorul!

Interacţiunifarmacocinetice Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, cobicistat şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar utilizarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei administrată oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori. Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice. Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 micrograme). Interacţiuni farmacodinamice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, fumarat de budesonidă/formoterol nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu hidrocarburi halogenate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv. Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice. Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului. Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea tratamentului cu budesonidă / formoterol sau la terapia concomitentă cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şobolan nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat niciun risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticosteroizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om. De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene. În timpul sarcinii, budesonidă/fumarat de formoterol trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale. Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern la om. La şobolan, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern. Administrarea de budesonidă / fumarat de formoterol femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul potențial al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu formoterol la animale, au indicat o oarecare diminuare a fertilității la masculii de șobolan, la o valoare crescută a expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).