RCP · AIRBUFO FORSPIRO 160 micrograme/4,5 micrograme

Mod de administrare: administrare inhalatorie.

Doze

Astm bronşic

Airbufo Forspiro nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul fiecărui component de Airbufo Forspiro este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii separate.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât dozajul de budesonidă/formoterol să rămână optim. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Atunci când este necesară reducerea dozei până la o concentraţie mai mică sau este necesară prescierea unei doze mai mari decât cea disponibilă pentru Airbufo Forspiro, este necesară trecerea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol care conţine o doză mai mică sau mai mare de corticosteroid inhalator.

Pentru Airbufo Forspiro există două abordări terapeutice:

A. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro: Airbufo Forspiro se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro şi de ameliorare a simptomelor: Airbufo Forspiro se administrează periodic, ca tratament de întreţinere şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un inhalator bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi mai mult): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maximum 4 inhalaţii, de două ori pe zi.

Adolescenți (12 – 17 ani): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Airbufo Forspiro, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune în combinație cu un corticosteroid inhalator ar fi necesar pentru menţinerea controlului.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii sub 12 ani: Deoarece nu sunt date disponibile, Airbufo Forspiro nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub 12 ani.

B. Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de Airbufo Forspiro şi în plus, pot lua Airbufo Forspiro la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Airbufo Forspiro pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere cu Airbufo Forspiro şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent un inhalator de salvare

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii de Airbufo Forspiro, la nevoie.

Doze recomandate:

Adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi mai mult): Doza de întreţinere recomandată este de 2 inhalaţii pe zi, administrate fie una dimineaţa şi una seara, fie ambele inhalaţii dimineaţa sau ambele seara. Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă. Pacienții trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie. Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 8 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea, se pot administra doze zilnice totale de până la 12 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administrează mai mult de 8 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Copii sub 12 ani: Airbufo Forspiro nu este recomandat la copii pentru terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Doze recomandate:

Adulţi: 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

Informații generale

Grupe speciale de pacienţi:

Nu există cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Airbufo Forspiro la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Mod de administrare

Instrucţiuni de utilizare:

Pacienților trebuie să li se arate cum să utilizeze inhalatorul Forspiro iar utilizarea corectă trebuie verificată periodic.

Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament sub formă de pulbere, ambalat în folie dispusă în spirală. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0. Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apărea pe un fond roşu.

Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou.

Mâner alb:

Capac de protecție Utilizați acest mâner doar când sunteți gata să utilizați o doză

Cameră laterală:

Folia se adună aici pentru îndepărtare

Dispozitiv de numărare a dozei: Aerul intră pe

Când îndepărtați fiecare parte a piesei capacul de protecție bucale puteți verifica câte doze mai sunt disponibile

Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare

• Clapeta transparentă a cămăruței laterale trebuie sa fie deschisă.

• Folia de la nivelul cămăruței laterale trebuie îndepărtată prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Folia nu trebuie împinsă sau forțată.

• Clapeta cămăruței laterale trebuie închisă și folia folosită trebuie îndepărtată.

Important

În timp ce dispozitivul pentru inhalare este utilizat, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale.

Nu trebuie să fie mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Folia trebuie îndepărtată cu grijă așa cum este prezentat mai sus și aruncată conform reglementărilor locale.

Utilizarea dispozitivului de inhalare

Dispozitivul pentru inhalare trebuie ținut în mână așa cum se observă în imagine.

1. Deschiderea

• Capacul de protecție trebuie deschis orientat în jos pentru a expune piesa bucală.

• Indicatorul pentru doze trebuie verificat pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile.

2. Pregătirea dozei

• Capătul manetei albe trebuie ridicat. Camera laterală trebuie închisă.

Atenție: Maneta albă trebuie manevrată numai când pacientul este gata să inhaleze o doză de medicament. Dacă pacientul se joacă cu maneta albă, va pierde doze.

Clic

Deschideți

• Deschidere: Maneta albă trebuie mișcată complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.

Clic

Închideți

• Închidere: Maneta albă trebuie închisă complet, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală. Acum inhalatorul este pregătit pentru utilizare imediată.

3. Inhalarea dozei

• La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, pacientul trebuie sa expire cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expire direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.

• Inhalatorul trebuie ținut cu capacul de protecţie în jos.

• Buzele trebuie strânse ferm în jurul piesei bucale.

• Pacientul trebuie să inspire cât de adânc și puternic posibil prin inhalator, nu pe nas.

Nu blocați intrarea aerului

• Inhalatorul trebuie îndepărtat din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.

• Pacientul trebuie apoi să expire încet, dar nu în inhalator.

• Capacul protector trebuie închis peste piesa bucală.

• Gura trebuie clătită cu apă, care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.

Curăţare

• Partea exterioară a piesei bucale se șterge cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.

• Inhalatorul nu trebuie demontat pentru curăţare sau pentru alte motive!

• Părţile inhalatorului nu trebuie curățate cu apă sau cu şerveţele umede deoarece pot fi afectate dozele!

• Nu trebuie introduse niciodată un ac sau alte obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi, deoarece aceasta poate distruge inhalatorul!

Interacţiunifarmacocinetice Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodon, cobicistat şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar utilizarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Airbufo Forspiro nu este recomandată la pacienţii care folosesc inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4. Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei administrată oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori. Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice. Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 micrograme). Interacţiuni farmacodinamice Blocantele β-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, tratamentul cu Airbufo Forspiro nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu hidrocarburi halogenate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv. Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice. Hipokaliemia poate rezulta din tratamentul cu agonisti β2-adrenergici și poate fi potențată prin tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.4) Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului. Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea tratamentului cu budesonidă / formoterol sau la terapia concomitentă cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şobolan nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat niciun risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticosteroizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om. De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene. În timpul sarcinii, Airbufo Forspiro trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale fetale. Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern la om. La şobolan, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern. Administrarea de Airbufo Forspiro femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul potențial al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu formoterol la animale, au indicat o oarecare diminuare a fertilității la masculii de șobolan, la o valoare crescută a expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).