RCP · AIMOVIG 140 mg

Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.

Doze

Tratamentul este destinat pacienților care la inițierea tratamentului cu erenumab prezintă minimum 4 zile de migrenă pe lună.

Doza recomandată de Aimovig este de 70 mg de erenumab la interval de 4 săptămâni. Unii pacienți pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 140 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). Fiecare doză de 140 mg este administrată fie sub forma unei injecții subcutanate a 140 mg, fie sub forma a două injecții subcutanate a câte 70 mg.

Studiile clinice au demonstrat că cei mai mulți pacienți care au răspuns la tratament au prezentat beneficii clinice în interval de 3 luni. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 3 luni de tratament. Se recomandă să se facă ulterior, regulat, o evaluare a necesității continuării tratamentului.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)

Aimovig nu a fost studiat la pacienți vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece farmacocinetica erenumab nu este influențată de vârstă.

Insuficiență renală / insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Aimovig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Aimovig este destinat administrării subcutanate.

Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată. Injecțiile pot fi, de asemenea, administrate de o altă persoană care a fost instruită în mod adecvat în acest sens. Injecția poate fi administrată în abdomen, coapsă sau partea superioară exterioară a brațului (zona brațului trebuie utilizată numai dacă injecția este administrată de o altă persoană decât pacientul; vezi pct. 5.2). Locurile de administrare a injecției trebuie schimbate și injecțiile nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.

Seringă preumplută

Trebuie injectat conținutul întreg al ambelor seringi preumplute Aimovig. Fiecare seringă preumplută este numai pentru utilizare unică și concepută pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.

Sunt furnizate instrucțiuni detaliate de administrare în instrucțiunile de utilizare din prospect.

Stilou premplut

Trebuie injectat conținutul întreg al ambelor stilouri injectoare preumplute Aimovig. Fiecare stilou injector preumplut este numai pentru utilizare unică și conceput pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.

Sunt furnizate instrucțiuni detaliate de administrare în instrucțiunile de utilizare din prospect.

Pe baza căilor de metabolizare a anticorpilor monoclonali, nu se anticipează niciun efect asupra expunerii la medicamentele administrate concomitent. Nu a fost observată nicio interacțiune cu contraceptivele orale (etinil estradiol/norgestimat) sau sumatriptan în studiile efectuate la voluntari sănătoși.

Sarcina Datele provenite din utilizarea erenumab la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Aimovig în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă erenumab este excretat în laptele matern. Se știe că IgG umane sunt excretate în laptele matern în primele zile după naștere, scăzând la concentrații reduse la scurt timp după aceea; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru sugar în această perioadă scurtă de timp. Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).