RCP · AFQLIR 40 mg/ml

Afqlir se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.

Afqlir trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase.

Doze

DMLV forma umedă

Doza recomandată de Afqlir este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 0,05 ml.

Tratamentul cu Afqlir este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună, pentru trei administrări consecutive. Intervalul de tratament este apoi prelungit la două luni.

Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni sau extins suplimentar, cu un regim de tip „tratament și extindere”, crescând intervalele de injectare în incrementuri de 2 sau 4 săptămâni, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile. În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.

Nu există nicio cerință pentru monitorizarea dintre injectări. În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.

Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai mari de patru luni sau mai mici de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).

Edem macular secundar OVR (OVR de ram sau OVR centrală)

Doza recomandată de Afqlir este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 0,05 ml.

După injectarea iniţială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre 2 doze nu trebuie să fie mai mic de o lună.

În cazul în care rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu beneficiază de tratamentul continuu, Afqlir trebuie întrerupt.

Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a bolii. Poate fi necesară administrarea o dată la interval de patru săptămâni, timp de trei luni consecutiv sau mai mult.

Tratamentul poate fi continuat cu un regim de tip „tratament şi extindere“, crescând progresiv intervalul de administrare a tratamentului, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile, însă nu există date suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui interval. În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.

Schema de monitorizare şi tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie).

Edem macular diabetic

Doza recomandată de Afqlir este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 0,05 ml.

Tratamentul cu Afqlir este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru cinci administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de două luni.

Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la 2 luni sau individualizat, cu un regim de tip „tratament și extindere”, crescând de regulă intervalul de administrare a tratamentului cu ajustări de 2 săptămâni, astfel încât rezultatele funcției vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile. Există date limitate pentru intervale de tratament mai mari de 4 luni. În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător. Intervalele de tratament mai scurte de 4 săptămâni nu au fost studiate (vezi pct. 5.1).

Programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant.

Dacă rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu prezintă beneficii prin continuarea tratamentului, administrarea Afqlir trebuie oprită.

Neovascularizația coroidală miopică

Doza recomandată de Afqlir este de o singură injecție intravitroasă de 2 mg aflibercept echivalent cu 0,05 ml.

Pot fi administrate doze suplimentare dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice indică faptul că boala persistă. Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.

Programul de monitorizare trebuie stabilit de către medicul curant.

Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de o lună.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică şi/sau renală

Nu s-au efectuat studii specifice cu aflibercept la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de aflibercept la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu sunt necesare precauţii speciale. Există experienţă limitată privind utilizarea la pacienți cu vârsta peste 75 ani cu EMD.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Afqlir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date relevante pentru utilizarea aflibercept la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Mod de administrare

Injecţiile intravitroase trebuie efectuate de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase, conform standardelor medicale şi ghidurilor în vigoare. În general, trebuie să se asigure condiţii adecvate de anestezie şi asepsie, inclusiv administrarea locală a unui bactericid cu spectru larg (de exemplu, povidonă iodată aplicată la nivelul pielii perioculare, pleoapei şi suprafeţei oculare). Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).

Imediat după injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare. Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuzării nervului optic sau tonometrie. Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.

După injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (de exemplu, durere oculară, înroşirea ochiului, fotofobie, vedere înceţoşată).

Fiecare seringă preumplută trebuie utilizată numai pentru tratamentul unui singur ochi. Extragerea dozelor multiple dintr-o singură seringă preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.

Seringa preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml soluție injectabilă). Fiecare seringă preumplută de Afqlir conține un volum de 0,165 ml și nu se folosește în totalitate. Volumul în exces trebuie eliminat înainte de injectarea dozei recomandate (vezi pct. 6.6).

Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj. Pentru a elimina bulele de aer din seringă împreună cu volumul în exces de medicament se va împinge pistonul astfel încât să se alinieze baza acestuia (nu vârful pistonului) cu linia de dozare a seringii (echivalent cu 0,05 ml, ce conţin 2 mg aflibercept) (vezi pct. 4.9 și 6.6).

Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcția centrului globului ocular. Apoi se administrează volumul injectabil de 0,05 ml; pentru injecțiile ulterioare trebuie să se utilizeze o zonă sclerală diferită.

După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.

Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu s-a studiat utilizarea suplimentară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi aflibercept, deci un profil de siguranţă nu este stabilit încă.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravenoasă cu aflibercept (vezi pct. 4.4). Sarcina Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate embriofetală (vezi pct. 5.3). Cu toate că expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, Afqlir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Pe baza unor date foarte limitate la om, aflibercept poate fi excretat în laptele uman la niveluri scăzute. Aflibercept este o moleculă proteică mare și cantitatea de medicament absorbită de sugar este de așteptat să fie minimă. Efectele aflibercept asupra nou-născutului/sugarului alăptat nu sunt cunoscute. Ca măsură de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul utilizării Afqlir. Fertilitatea Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută, indică faptul că aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară și expunere sistemică foarte scăzută.