RCP · AFLAMIL 15 mg/g

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Aflamil 100 mg comprimate filmate se administrează pe cale orală. Aflamil 100 mg comprimate filmate trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Aflamil 100 mg comprimate filmate pot fi administrate în timpul meselor.

Adulţi:

Doza maximă recomandată este de 200 mg aceclofenac pe zi, administrată în două prize separate de 100 mg, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Copii şi adolescenţi:

Nu au fost complet stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Aflamil 100 mg comprimate filmate la copii şi adolescenţi.

Vârstnici:

În general, nu este necesară reducerea dozei; totuşi, se impun precauţii în administrare (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică:

Se recomandă reducerea dozei de aceclofenac la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza iniţială recomandată este de 100 mg aceclofenac pe zi.

Insuficienţă renală:

Nu sunt dovezi că pacienţii cu insuficienţă renală uşoară ar necesita modificarea dozei; totuşi, se recomandă prudenţă.

Deşi nu există date privind posibile interacţiuni ale acestui medicament cu alte medicamente, se recomandă precauţie atunci când pacientul este tratat şi cu alte medicamente, în special dacă acestea conţin litiu, digoxină, sau în cazul tratamentului cu anticoagulante orale, diuretice şi calmante.

Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Aflamil 15 mg/g cremă în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este presupus mai mică comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Aflamil 15 mg/g cremă la care se ajunge după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Aflamil 15 mg/g cremă nu trebuie utilizat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă este utilizat, trebuie menținută cea mai mică doză și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, inclusiv Aflamil 15 mg/g cremă, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul perioadei de sarcină, poate apărea o prelungire a timpului de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Aflamil 15 mg/g cremă este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă aceclofenacul se excretă în laptele matern. Deși în cadrul studiilor experimentale nu au fost observate efecte teratogene, nu a fost stabilită siguranța utilizării de aceclofenac la mamele care alăptează și, ca urmare, în această situație nu se recomandă administrarea.