RCP · AERRANE
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): AERRANE
- Cod ATC: N01AB06
- Forma farmaceutică: vapori de inhalat, lichid
- Deținătorul autorizației: BAXTER SA - BELGIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
AErrane trebuie administrat printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea isofluranului astfel încât concentraţia vaporilor administraţi să fie controlată cu acurateţe.
Inducţie
Se recomandă ca inducţia cu AErrane să fie începută cu o concentraţie de 0,5%. Concentraţii de 1,5 – 3 % produc anestezia chirurgicală în 7 – 10 minute.
Se recomandă introducerea intravenoasă a unui barbituric cu efect de foarte scurtă durată sau un alt produs precum propofol, etomidat sau midazolam pentru a evita tusea sau laringospasmul, care pot să apară dacă inducţia este efectuată cu AErrane ca atare sau în amestec cu oxigen sau cu oxigen/protoxid de azot.
Întreţinere:
Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută utilizând concentraţii de isofluran 1
– 2,5 %, în amestec cu oxigen/protoxid de azot.
Atunci când AErrane se administrează numai cu oxigen este necesară o concentraţie de AErrane de 1,5 – 3,5 %.
Revenirea din anestezie:
Concentraţia de AErrane se reduce la 0,5 % la finalul intervenţiei chirurgicale sau la 0 % în timpul închiderii plăgii, pentru a permite o revenire promptă. După întreruperea administrării anestezicului, pacientul trebuie ventilat cu oxigen 100 % până la revenirea completă.
Dacă amestecul gazos este oxigen 50 % şi protoxid de azot 50 %, concentraţia minimă alveolară de isofluran este de aproximativ 0,65 %.
Concentraţiile minime alveolare (CMA) ale isoflurane:
| Adulţi | ||
|---|---|---|
| Vârsta | Media valorilor cu oxigen 100% | 70% N O 2 |
| 26 ± 4 ani | 1,28 % | 0,56% |
| 44 ± 7 ani | 1,15 % | 0,50% |
| 64 ± 5 ani | 1,05 % | 0,37% |
| Populaţia pediatrică | ||
| Nou născuţii prematuri < 32 săptămâni vârsta gestațională | 1,28 % | - |
| Nou născuţii prematuri 32-37 săptămâni vârsta gestațională | 1,41 % | - |
| 0-1 lună | 1,60 % | - |
| 1- 6 luni | 1,87 % | - |
| 6-12 luni | 1,80 % | - |
| 1- 5 ani | 1,60 % | - |
Premedicaţie:
Medicamentele utilizate ca şi premedicaţie trebuie selectate pentru fiecare pacient ţinând cont de efectul de depresie respiratorie al isofluranului.Utilizarea medicamentelor anticolinergice este o chestiune de alegere dar poate fi recomandabil pentru inducerea inhalatorie in pediatrie.
Inducerea anesteziei la copii:
Isofluran nu este recomandat pentru utilizare la sugari si copii ca agent de inducţie inhalatorie din cauza apariţiei tusei, pauzelor de respiraţie, desaturării, creşterii secreţiilor si laringospasmului.(vezi pct. 4.4).
Interacțiuni
Administrarea concomitentă a isofluranului cu următoarele medicamente necesită supravegherea strictă a stării clinice şi biologice a pacientului. Asocieri contraindicate: – IMAO neselective: risc de criză şi instabilitate hemodinamică în timpul intervenţiei chirurgicale sau a procedurii medicale. Tratamentul trebuie oprit cu 15 zile înainte de intervenţie. – Beta simpatomimetice (isoprenalină) şi alfa şi beta simpatomimetice (epinefrină sau adrenalină; norepinefrină sau noradrenalină): trebuie utilizate cu atenţie în timpul narcozei cu isofluran, din cauza riscului potenţial de aritmie ventriculară. Asocieri care necesită precauţie în utilizare: – Betablocante: Utilizarea concomitentă de betablocante poate exagera efectul cardiovascular al anestezicelor inhalatorii, inclusiv hipotensiune şi efect inotropic negativ. Reacţiile de compensare cardiovasculară pot fi afectate de betablocante. – Izoniazidă: risc de potenţare a efectului hepatotoxic, cu creştere în formarea de metaboliţi toxici ai izoniazidei. Tratamentul cu izoniazidă trebuie întrerupt cu o săptămână înainte de intervenţie şi nu trebuie reluat decât după 15 zile. – Epinefrina (adrenalina), în injectare subcutanată sau gingivală: risc de aritmie ventriculară gravă ca rezultat al creşterii frecvenţei cardiace, deşi sensibilizarea miocardului la epinefrină în cazul isofluranului este mai mică decât faţă de halotan. Dozele de adrenalină mai mari de 5 mcg/kg, administrate submucozal, pot produce aritmii ventriculare multiple. – Simpatomimetice cu acţiune indirectă (amfetamină şi derivaţi; psihostimulanţi, supresanţi ai apetitului, efedrină şi derivaţi): risc de episod de hipersensibilitate perioperator. În cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, este de preferat întreruperea tratamentului cu câteva zile înainte de intervenţie. – În majoritatea cazurilor când tratamentul cu un medicament este indispensabil, nu există motive a fi suspendat înaintea anesteziei generale. Este suficientă informarea medicului anestezist. – Toţi agenţii relaxanţi musculari comun utilizaţi sunt potenţiaţi marcat de isofluran, efectul fiind cel mai profund pentru agenţi nedepolarizanţi. Se recomandă administrarea a aproximativ o treime până la o jumătate din doza uzuală a acestor medicamente. Dispariţia efectului mioneural durează mai mult cu isofluran faţă de alte anestezice convenţionale. Neostigmina are efect asupra relaxanţilor nedepolarizanţi, dar nu are efect asupra acţiunii relaxante a isofluranului. – Opioidele, benzodiazepinele şi alţi agenţi sedativi sunt asociaţi cu depresia respiratorie şi trebuie avută grijă la administrarea concomitentă cu isofluran. – Antagonişti de calciu: isofluranul poate produce o hipotensiune marcată la pacienţii trataţi cu antagonişti de calciu, în special cu derivaţi ai dihidropiridinei. Trebuie avută grijă în cazul administrării concomitente de antagonişti ai calciului cu anestezicele inhalatorii datorită riscului de efect inotropic negativ aditiv. – CAM (concentraţia minimă alveolară) este redusă de administrarea concomitentă de N2O, la adulţi (vezi pct. 4.2).
Sarcină și alăptare
Utilizarea în timpul sacinii Datele privind utilizarea isofluranului la femeile gravide sunt limitate sau lipsesc. Studiile din testele pe animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Isofluranul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile depăşesc riscurile potenţiale. Isofluranul relaxează musculatura uterului, astfel în intervenţiile obstetricale trebuie utilizată cea mai mică concentraţie posibilă de isofluran Utilizarea în operaţia cezariană S-a demonstrat că isofluranul, în concentraţie de până la 0,75% este sigur pentru menţinerea anesteziei în operaţia cezariană. Mame care alăptează Nu este cunoscut dacă isofluranul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern trebuie avută grijă la administrarea de isofluran la femeile care alăptează.