Ediție: RO România MD Republica MoldovaR. Moldova
Informație oficială despre medicamente și farmacii — într-un singur loc.
📄 Prospecte și text oficial 💳 Prețuri și compensare ⚖️ Interacțiuni 👶 Doze la copii 📍 Farmacii

← Înapoi la prospect

RCP · AERRANE

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

  • Denumire comună (DCI): AERRANE
  • Cod ATC: N01AB06
  • Forma farmaceutică: vapori de inhalat, lichid
  • Deținătorul autorizației: BAXTER SA - BELGIA

Acțiune farmacologică

ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR

Doze și mod de administrare

AErrane trebuie administrat printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea isofluranului astfel încât concentraţia vaporilor administraţi să fie controlată cu acurateţe.

Inducţie

Se recomandă ca inducţia cu AErrane să fie începută cu o concentraţie de 0,5%. Concentraţii de 1,5 – 3 % produc anestezia chirurgicală în 7 – 10 minute.

Se recomandă introducerea intravenoasă a unui barbituric cu efect de foarte scurtă durată sau un alt produs precum propofol, etomidat sau midazolam pentru a evita tusea sau laringospasmul, care pot să apară dacă inducţia este efectuată cu AErrane ca atare sau în amestec cu oxigen sau cu oxigen/protoxid de azot.

Întreţinere:

Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută utilizând concentraţii de isofluran 1

– 2,5 %, în amestec cu oxigen/protoxid de azot.

Atunci când AErrane se administrează numai cu oxigen este necesară o concentraţie de AErrane de 1,5 – 3,5 %.

Revenirea din anestezie:

Concentraţia de AErrane se reduce la 0,5 % la finalul intervenţiei chirurgicale sau la 0 % în timpul închiderii plăgii, pentru a permite o revenire promptă. După întreruperea administrării anestezicului, pacientul trebuie ventilat cu oxigen 100 % până la revenirea completă.

Dacă amestecul gazos este oxigen 50 % şi protoxid de azot 50 %, concentraţia minimă alveolară de isofluran este de aproximativ 0,65 %.

Concentraţiile minime alveolare (CMA) ale isoflurane:

Adulţi
VârstaMedia valorilor cu oxigen 100%70% N O 2
26 ± 4 ani1,28 %0,56%
44 ± 7 ani1,15 %0,50%
64 ± 5 ani1,05 %0,37%
Populaţia pediatrică
Nou născuţii prematuri < 32 săptămâni vârsta gestațională1,28 %-
Nou născuţii prematuri 32-37 săptămâni vârsta gestațională1,41 %-
0-1 lună1,60 %-
1- 6 luni1,87 %-
6-12 luni1,80 %-
1- 5 ani1,60 %-

Premedicaţie:

Medicamentele utilizate ca şi premedicaţie trebuie selectate pentru fiecare pacient ţinând cont de efectul de depresie respiratorie al isofluranului.Utilizarea medicamentelor anticolinergice este o chestiune de alegere dar poate fi recomandabil pentru inducerea inhalatorie in pediatrie.

Inducerea anesteziei la copii:

Isofluran nu este recomandat pentru utilizare la sugari si copii ca agent de inducţie inhalatorie din cauza apariţiei tusei, pauzelor de respiraţie, desaturării, creşterii secreţiilor si laringospasmului.(vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

Administrarea concomitentă a isofluranului cu următoarele medicamente necesită supravegherea strictă a stării clinice şi biologice a pacientului. Asocieri contraindicate: – IMAO neselective: risc de criză şi instabilitate hemodinamică în timpul intervenţiei chirurgicale sau a procedurii medicale. Tratamentul trebuie oprit cu 15 zile înainte de intervenţie. – Beta simpatomimetice (isoprenalină) şi alfa şi beta simpatomimetice (epinefrină sau adrenalină; norepinefrină sau noradrenalină): trebuie utilizate cu atenţie în timpul narcozei cu isofluran, din cauza riscului potenţial de aritmie ventriculară. Asocieri care necesită precauţie în utilizare: – Betablocante: Utilizarea concomitentă de betablocante poate exagera efectul cardiovascular al anestezicelor inhalatorii, inclusiv hipotensiune şi efect inotropic negativ. Reacţiile de compensare cardiovasculară pot fi afectate de betablocante. – Izoniazidă: risc de potenţare a efectului hepatotoxic, cu creştere în formarea de metaboliţi toxici ai izoniazidei. Tratamentul cu izoniazidă trebuie întrerupt cu o săptămână înainte de intervenţie şi nu trebuie reluat decât după 15 zile. – Epinefrina (adrenalina), în injectare subcutanată sau gingivală: risc de aritmie ventriculară gravă ca rezultat al creşterii frecvenţei cardiace, deşi sensibilizarea miocardului la epinefrină în cazul isofluranului este mai mică decât faţă de halotan. Dozele de adrenalină mai mari de 5 mcg/kg, administrate submucozal, pot produce aritmii ventriculare multiple. – Simpatomimetice cu acţiune indirectă (amfetamină şi derivaţi; psihostimulanţi, supresanţi ai apetitului, efedrină şi derivaţi): risc de episod de hipersensibilitate perioperator. În cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, este de preferat întreruperea tratamentului cu câteva zile înainte de intervenţie. – În majoritatea cazurilor când tratamentul cu un medicament este indispensabil, nu există motive a fi suspendat înaintea anesteziei generale. Este suficientă informarea medicului anestezist. – Toţi agenţii relaxanţi musculari comun utilizaţi sunt potenţiaţi marcat de isofluran, efectul fiind cel mai profund pentru agenţi nedepolarizanţi. Se recomandă administrarea a aproximativ o treime până la o jumătate din doza uzuală a acestor medicamente. Dispariţia efectului mioneural durează mai mult cu isofluran faţă de alte anestezice convenţionale. Neostigmina are efect asupra relaxanţilor nedepolarizanţi, dar nu are efect asupra acţiunii relaxante a isofluranului. – Opioidele, benzodiazepinele şi alţi agenţi sedativi sunt asociaţi cu depresia respiratorie şi trebuie avută grijă la administrarea concomitentă cu isofluran. – Antagonişti de calciu: isofluranul poate produce o hipotensiune marcată la pacienţii trataţi cu antagonişti de calciu, în special cu derivaţi ai dihidropiridinei. Trebuie avută grijă în cazul administrării concomitente de antagonişti ai calciului cu anestezicele inhalatorii datorită riscului de efect inotropic negativ aditiv. – CAM (concentraţia minimă alveolară) este redusă de administrarea concomitentă de N2O, la adulţi (vezi pct. 4.2).

Sarcină și alăptare

Utilizarea în timpul sacinii Datele privind utilizarea isofluranului la femeile gravide sunt limitate sau lipsesc. Studiile din testele pe animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Isofluranul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile depăşesc riscurile potenţiale. Isofluranul relaxează musculatura uterului, astfel în intervenţiile obstetricale trebuie utilizată cea mai mică concentraţie posibilă de isofluran Utilizarea în operaţia cezariană S-a demonstrat că isofluranul, în concentraţie de până la 0,75% este sigur pentru menţinerea anesteziei în operaţia cezariană. Mame care alăptează Nu este cunoscut dacă isofluranul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern trebuie avută grijă la administrarea de isofluran la femeile care alăptează.

Insuficiență renală

insuficienţa renală. Au fost raportate cazuri izolate de creştere a nivelului de carboxihemoglobină la utilizarea de agenţi inhalatorii halogenaţi cu o catenă –CF2H (de exemplu desfluran, enfluran şi isofluran). Nu au fost generate cantităţi semnificative clinic de monoxid de carbon în prezenţa adsorbanţilor normal hidrataţi. Trebuie avută grijă la respectarea instrucţiunilor producătorului adsorbanţilor de dioxid de carbon. Au fost raportate cazuri rare de căldură extremă, fum şi/sau foc în aparatele de anestezie în timpul administrării anesteziei generale cu medicamente din această clasă utilizate cu adsorbanţi uscaţi, în 4 special la cei care conţin hidroxid de potasiu (de exemplu Baralyme). Dacă medicul suspectează că adsorbantul de CO2 este uscat, acesta trebuie înlocuit înainte de administrarea isofluranului. Culoarea indicatoare a celor mai mulţi adsorbanţi de CO2 nu se schimbă neapărat ca rezultat al deshidratării. Astfel, lipsa schimbării semnificative a culorii nu trebuie con