RCP · ADYNOVI 250 UI/5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ADYNOVI 250 UI/5 ml
- Cod ATC: B02BD02
- Forma farmaceutică: pulbere si solvent pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 50UI/ml
- Deținătorul autorizației: BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA - BELGIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Pacienți netratați anterior
Siguranța și eficacitatea ADYNOVI la pacienții netratați anterior nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Monitorizarea tratamentului
Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți. Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali. Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII). Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Doze
Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS (Organizația Mondială a Sănătății) pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Tratamentul la nevoie
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică că 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5
Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca ghid pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Tabelul 1: Ghid cu privire la schema terapeutică în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale
| Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală | Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) | Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) |
|---|---|---|
| Hemoragie Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale. Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom Hemoragii care pun viața în pericol. | 20 – 40 30 – 60 60 – 100 | Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare. Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate. Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului. |
| Intervenție chirurgicală Minoră Inclusiv extracții dentare. Majoră | 30 – 60 80 – 100 (pre și postoperator) | La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare. Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl). |
Profilaxia
În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de ADYNOVI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală (vezi pct. 5.1, 5.2).
Copii și adolescenți
Tratamentul la nevoie privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) este același ca la pacienții adulți. Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Datele disponibile în prezent la pacienţii cu vârsta sub 12 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală (vezi pct. 5.1, 5.2).
Mod de administrare
ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
