RCP · ADVIL ULTRA FORTE 400 mg

Doze

Pentru toate indicaţiile terapeutice:

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

1 capsulă moale (400 mg) de 3 ori pe zi, după cum este nevoie.

Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore.

Nu trebuie administrate mai mult de 3 capsule (1200 mg) în 24 de ore.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor și reducerea la minimum a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Dacă administrarea acestui medicament la adolescenți este necesară timp de mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, aceștia trebuie să se prezinte la medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

Se recomandă precauţie în administrare la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Doza trebuie să fie cât mai mică posibil (vezi pct. 4.4).

Advil Ultra Forte 400 mg poate fi administrat la pacienții cu diabet zaharat.

Mod de administrare

Capsulele moi se înghit întregi, cu apă.

Durata administrării

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri.

Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece la unii pacienţi au fost raportate interacţiuni: - Alte analgezice: administrarea acidului acetilsalicilic în asociere cu alte AINS poate creşte riscul de reacţii adverse. Administrarea acidului acetilsalicilic pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral necesită precauţie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic. Trebuie luat în considerare riscul de apariție a hemoragiilor gastro-intestinale atunci când acidul acetilsalicilic este administrat ca antiagregant plachetar (vezi pct. 4.4). - Anticoagulante: creşterea efectului anticoagulant. Administrarea pe termen lung a ibuprofenului poate creşte riscul de sângerare care trebuie luat în considerare în timpul tratamentului cu anticoagulante, de exemplu warfarină, ticlopidină (vezi pct. 4.4). Timpul de protrombină trebuie monitorizat pe parcursul primelor săptămâni de tratament concomitent. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de anticoagulant. - Antihipertensive: reducerea efectului antihipertensiv. Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), blocantelor beta-adrenergice şi a antihipertensivelor, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocantelor. - Litiu: reducerea eliminării litiului. Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen poate fi clinic semnificativă. - Metotrexat: reducerea eliminării metotrexatului. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi cand se utilizează doze reduse de metotrexat (≤20 mg/săptămână). - Glucocorticoizi: creşterea riscului de hemoragie gastro-intestinală şi ulceraţii. - Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen. - Zidovudină: ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare. - Fenitoină: ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic. Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi. - Glicozide cardiotonice: ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea, concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii. - Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului. Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4). - Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8 până la 12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot să îi scadă efectul. - Diuretice: reducerea efectului diureticelor tiazidice. În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic (aspirină) nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate că informaţiile referitoare la extrapolarea acestor date la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Fertilitatea Există dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor influențează ovulația și, de aceea, pot afecta fertilitatea la femei. Afectarea este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului. Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o pierdere crescută pre- şi post-fecundare şi letalitate embrio-fetală. În plus, a fost raportată creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie administrat Advil Ultra Forte cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care Advil Ultra Forte este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul primului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administraţi la sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou- născutul la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, - inhibarea contracţiilor uterine având ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, Advil Ultra Forte este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul este excretat în laptele matern în concentraţii foarte mici; de aceea, apariţia de reacţii adverse la sugar este foarte puţin probabilă. Alăptarea nu trebuie întreruptă dacă ibuprofenul se administrează pe termen scurt, în dozele recomandate. Siguranţa în administrarea pe termen lung nu a fost determinată.